【ChiCTR2500104755】青少年脑炎伴有精神病症状患者的早期识别及鉴别诊断分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104755

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

自身免疫性脑炎

试验通俗题目

青少年脑炎伴有精神病症状患者的早期识别及鉴别诊断分析

试验专业题目

青少年脑炎伴有精神病症状患者的早期识别及鉴别诊断分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用NPI⁃Q、PANSS等量表对三组患者的神经精神症状和照料者苦恼的严重程度进行评估，深入分析AE患者精神病症状的特点，并评估 AE患者的情绪、睡眠、认知、神经电生理等多模态数据，寻找独立的预测AE发生精神病症状的预测因素，建立完善的预测模型；并结合治疗方案，随访1年，采用NEOS和MRS量表作为预后指标，寻找预测AE发生精神病症状的发生及预后的独立预测因素，提高早期诊断AE的诊断和鉴别诊断价值，为早期识别、症状管理及减轻照料者负担提供可量化的参考依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄12-19岁，符合 2022 中国自身免疫性脑炎诊治专家共识（2022 年版)的 AE 确诊标准，血、脑脊液样本均经北京协和医院神经科实验室的检测：A. 亚急性（3 个月内迅速进展）起病的工作记忆缺陷（短期记忆丧失.、癫痫发作、精神症状，提示边缘系统受累。B. MRI 的 FLAIR 序列示双侧颞叶内侧异常信号影。C. 至少符合以下 1 项：a.脑脊液白细胞增多（白细胞计数>5×106/L）；b. 脑电图提示源自颞叶的痫样放电或慢波活动。D. 合理排除其他病因。2.所有患者均接受一线或二线免疫治疗。一线免疫治疗包括糖皮质激素、丙种球蛋白及血浆置换，二线免疫治疗包括利妥昔单抗、吗替麦考酚、硫唑嘌呤等。3.合并卵巢畸胎瘤者，予以肿瘤切除。4.实验室检查脑脊液 AE 相关的抗体阳性，抗体检测方法为间接免疫荧光法。所有患者均进行脑脊液 AE 相关抗体检测。5.患者均为自身免疫性脑炎，此次发病未经过激素免疫治疗。6.同意配合随诊观察、完善检查及治疗的依从性较好，临床数据较完备。；

排除标准

1.排除其他疾病引起的抗神经元抗体阳性，如单纯疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒感染；2.排除有其他神经系统疾病或精神疾病家族史的患者，包括病毒性脑炎、胶质瘤、神经梅毒、代谢性脑病、药物中毒、风湿疾病神经系统累及脑血管病、线粒体病等；3.严重的多系统疾病的患者：如肝或肾功能不全、重度酸碱失衡、消化道大出血、致死性心律失常、脑部严重损伤等。4.失访或家属拒绝随访者。5.临床资料不全的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院（精神卫生研究所）

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