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【ChiCTR2500104311】达雷妥尤单抗、卡非佐米、泊马度胺和地塞米松联合用药治疗高危新诊断多发性骨髓瘤

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104311

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

达雷妥尤单抗、卡非佐米、泊马度胺和地塞米松联合用药治疗高危新诊断多发性骨髓瘤

试验专业题目

达雷妥尤单抗、卡非佐米、泊马度胺和地塞米松联合用药治疗高危新诊断多发性骨髓瘤

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过开展卡非佐米联合达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松方案（Dara-KPd）治疗高危型MM患者的前瞻性研究，评估此四联治疗方案的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京协和医院中央高水平医院临床科研专项（专科提升）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-15

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 符合国际骨髓瘤工作组（IMWG）2014 版诊断标准的新诊断 MM 患者； 2. 符合 HRMM 的定义，满足任何一条：（1）mSMART3.0 双打击或多打击：即 t（4;14）、t（14;16）、t（14;20）、del 17p、p53 突变、1 号染色体异常［1q21 获得/扩增和 del（1p）］至少两种异常；（2）影像或活检证实髓外病变；（3）符合浆细胞白血病诊断标准，即外周血浆细胞比例大于等于 5%； 3. 年龄大于 18 周岁； 4. 具有完整基线评估数据和可评估疗效的参数：（1）血清蛋白电泳 M 蛋白定量大于等于 10g/L；（2）或 24 小时尿 M 蛋白>=200mg；（3）或血浆游离轻链比值异常，受累轻链>=100mg/L; 5. 肌酐清除率大于等于 20ml/min; 6. 中性粒细胞计数>=1×10^9/L，血小板计数>=50×10^9/L; 7. 允许患者在进入本研究前接受不超过一疗程的硼替佐米和（或）来那度胺及地塞米松治疗; 8.明确了解试验内容，自愿参加并完成本试验，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.患者对卡非佐米和/或泊马度胺和/或达雷妥尤单抗有过敏史； 2.充血性心力衰竭，纽约心脏协会（NYHA） III 级或 IV 级；或左心射血分数小于40%； 3.不受控制的心绞痛、心律失常或高血压； 4.六个月内的心肌梗死； 5.心包疾病或心脏淀粉样变； 6.女性患者处于孕期或哺乳期； 7.其他恶性肿瘤、不易控制的感染、严重的躯体疾病或精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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