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【ChiCTR1800017132】中危鼻咽癌单纯IMRT对比顺铂同期放化疗的前瞻性多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017132

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

中危鼻咽癌单纯IMRT对比顺铂同期放化疗的前瞻性多中心II期临床研究

试验专业题目

中危鼻咽癌IMRT对比顺铂同期放化疗的前瞻性多中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

541001

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临床试验信息

试验目的

比较单纯IMRT对比顺铂同期放化疗治疗中危鼻咽癌（T1-2N1/T2-3N0）的疗效、生存获益及毒副反应。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

科研护士唐华英用电脑随机产生随机数

盲法

试验项目经费来源

桂林市科技局课题科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-13

试验终止时间

2021-07-13

是否属于一致性

入选标准

1、病理类型为非角化性癌(根据世界卫生组织World Health Organization, WHO的病理分型)；2、分期为T1-2N1/T2-3N0 (根据第八版AJCC分期标准) (附录I)；3、无远处转移的证据(M0)；4、机能状态：卡氏评分(Karnofsky scale, KPS) > 70(附录II)；5、正常的骨髓功能：白细胞计数 > 4×10^9/L，血红蛋白（男性）> 110g/L，血红蛋白（女性）> 110g/L，以及血小板计数 > 100×10^9/L；6、正常的肝功能：谷丙转氨酶(alanine aminotransferase, ALT)、谷草转氨酶(aspartate aminotransferase, AST) < 1.5倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，同时碱性磷酸酶(alkaline phosphatase, ALP) < 2.5×ULN以及胆红素 < ULN；7、正常的肾功能：肌酐清除率(creatinine clearance)> 60 ml/min；8、病人必须被告知本研究的基本内容并签署知情同意书。；

排除标准

1、颈部淋巴结淋巴结包膜外侵，颈部淋巴结横断面最大径大于等于3cm，阳性淋巴结位于IV区和/或Vb区；2、病理类型为WHO的角化性鳞状细胞癌或基底鳞状细胞癌；3、年龄 > 70 岁或 < 18岁；4、治疗为姑息性；5、既往有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌以及宫颈原位癌除外；6、妊娠期或哺乳期的妇女(对生育年龄的妇女要考虑妊娠试验检查；治疗期间要强调进行有效的避孕)；7、既往接受过放射治疗(若为非黑色素瘤的皮肤癌且既往病灶位于放疗的靶区之外，则除外)；8、原发灶和颈部转移病灶接受过化疗或手术治疗(诊断性治疗除外)；9、伴有其他严重疾病，例如：需要治疗的不稳定的心脏疾病，肾脏疾病，慢性肝炎，控制不理想的糖尿病(空腹血糖 > 1.5×ULN)，以及精神疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国桂林市桂林医学院附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

541001

联系人通讯地址