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【ChiCTR1800019329】PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼用于晚期肺鳞癌一线治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019329

试验状态

结束

药物名称

SHR-1210+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

SHR-1210+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

肺鳞癌

试验通俗题目

PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼用于晚期肺鳞癌一线治疗的临床研究

试验专业题目

PD-1抗体SHR-1210联合阿帕替尼用于晚期肺鳞癌一线治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗晚期肺鳞癌的安全性和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

试验药物由资助方（江苏恒瑞医药公司）提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-31

试验终止时间

2020-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁～75岁，男女不限； 2.有组织学或细胞学证实的IIIb、IV期诊断鳞状NSCLC； 3.先前未接受系统性治疗； 4.ECOG 0-2分; 5.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶 6.预计生存期≥3个月； 7.主要脏器功能正常，无严重血液、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷疾病。实验室检查符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a.HGB≥110g/L； b.WBC≥4.0×10^9/L；NEUT≥2.0×10^9/L c.PLT ≥100×10^9/L （2）生化检查需符合以下标准： a.BIL≤1.5倍正常值上限（ULN）；肝转移者≤ 2.5正常值上限 b.ALT和AST≤2.5×ULN；肝转移，则ALT和AST≤5×ULN； c.血清Cr≤1.5×ULN或内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） d.促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 e.便潜血（-） f.尿常规正常，或尿蛋白< (++)，或24小时尿蛋白量<1.0 g 8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病。 a.国际标准化比值INR≤1.5×ULN、 b.部分凝血活酶时间APTT≤1.5×ULN c.凝血酶原时间PT≤1.5ULN 9.育龄妇女须在入组前14天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予甲磺酸阿帕替尼片后8周内采用适当方法避孕。 10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF）； 11.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。；

排除标准

1.既往应用靶向药物/免疫治疗的治疗者,或在首次用药 6 个月内接受了化疗的治疗者； 2.已知的对甲磺酸阿帕替尼、SHR-1210或任何成分过敏者； 3.影像学（CT或MRI）显示肿瘤侵入大血管或与血管边界模糊不清； 4.影像学（CT或MRI）显示存在任何肺部空洞或坏死性病变； 5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 6.首次使用SHR-1210前14天之内既往使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 7.首次给药前4周内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 8.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140 mmHg / 舒张压≥ 90 mmHg）； 9.患有≥2级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者； 10.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等； 11.尿常规提示尿蛋白≥(++)，或24小时尿蛋白量≥1.0g； 12.进入研究前 3 个月内存在咳血者； 13.存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗(阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天)； 14.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C； 15.入组前28天内进行过大手术、开放活检或显著创伤； 16.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 17.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 18.研究者认为不适合纳入的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

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