ChiCTR2000036319
尚未开始
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2020-08-22
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结核病
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
随机、盲法、单臂皮内注射、同类已上市制品对照，卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）在结核病患者人群中应用的安全性预评估Ⅰ期临床试验
初步评价单剂量BCG-PPD试验药物的安全性
随机平行对照
Ⅰ期
随机化统计师应用SAS统计软件，采用区组随机化方法分别对各年龄人群进行随机化
本试验为盲法试验。由随机化统计师与不参与临床试验的编盲人员进行药物编盲，即按照盲底将打印好的药物标签粘贴于每份药物指定位置。由随机化统计师督导药物编盲，指导编盲操作人员按照盲底进行贴签。完成编盲后，盲底由随机化统计师封存，交由申办者保存。整个编盲过程须有文字记录。编盲人员不得参加本临床试验的其他相关工作，同时也不得向参加本临床试验工作的任何人员泄露盲底。每个年龄段的受试者随机皮内注射BCG-PPD试验药物或BCG-PPD对照药品，对所有受试者、部分研究者及其他参与此项研究的工作人员保持盲态
单位自筹
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40
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2020-09-01
2021-09-01
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肺结核患者入选标准： （1）15～65周岁（包括15周岁和65周岁）受试者根据《中华人民共和国卫生行业标准肺结核诊断标准（WS288-2017）》和中华医学会结核病学分会制定的《肺结核诊断和治疗指南》（具体内容见附件一、附件二）临床诊断或确诊为肺结核的受试者； （2）15周岁（不包括15周岁）以下受试者根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案》（试行）的标准临床诊断或确诊为肺结核的受试者； （3）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； （4）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访。 肺外结核病患者入选标准： （1）经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”； （2）本人（和/或监护人）同意参加本试验并签署知情同意书； （3）本人（和/或监护人）能遵守临床试验方案的要求参加随访。；
请登录查看（1）患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结合膜炎、急性中耳炎、广泛性皮肤病及过敏体质（对两种或以上药物或食物有过敏史，或已知对本药组分有过敏以及疤痕体质）者； （2）患有任何严重疾病，如：肿瘤、渐进性粥样硬化症或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等； （3）有惊厥、癫痫，有精神病史和/或精神病家族史者； （4）有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受糖皮质激素、胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者； （5）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果为阳性者； （6）入组前接种减毒活疫苗间隔少于28天，接种其他疫苗间隔少于14天； （7）皮试前处于急性疾病期或慢性疾病急性发作期（皮试前3天）； （8）正在参加或在本次临床研究前3个月内参加过其他任何临床研究者； （9）妊娠期、哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕者； （10）有明确高血压史； （11）怀疑或确有药物滥用、酗酒者； （12）上肢残疾者； （13）婴儿（1周岁以下）出生时体重低于2.5kg，或早产儿、难产儿； （14）婴儿（1周岁以下）患有新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天畸形、发育障碍及先天性疾病； （15）研究者认为存在依从性差等有可能影响试验评估的任何情况；
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