【ChiCTR2600128874】艾司氯胺酮鼻喷雾剂与改良电痉挛治疗急性自杀意念抑郁症的疗效、安全性及炎症–代谢关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

艾司氯胺酮鼻喷雾剂与改良电痉挛治疗急性自杀意念抑郁症的疗效、安全性及炎症–代谢关联研究

试验专业题目

艾司氯胺酮鼻喷雾剂与改良电痉挛治疗急性自杀意念抑郁症的疗效、安全性及炎症–代谢关联研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用随机对照设计，比较艾司氯胺酮鼻喷雾剂与改良电痉挛治疗在急性自杀意念抑郁症患者中的疗效与安全性，分析其对自杀意念缓解、抑郁改善、认知副作用及远期复发的影响。同步检测IL-17C等炎症及代谢相关标志物，探索其与疗效差异的关联机制，评估艾司氯胺酮作为改良电痉挛治疗替代方案的临床可行性及潜在的个体化应用价值。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究团队以R软件中的随机数生成函数生成

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

省自然科学基金资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18～65岁，性别不限； 2.符合《精神疾病诊断与统计手册第5版(DSM-5)》抑郁症(MDD)诊断标准，诊断需通过《简明国际神经精神障碍访谈量表(MINI)》确认； 3.存在急性自杀意念，自杀意念要求：在入组前24小时内，MINI中第B3条（“是否想到过自杀？”）或B10条（“是否打算在24小时内自杀？”）为肯定回答； 4.MADRS评分>=28，提示重度抑郁； 5.有能力理解研究内容并签署知情同意书。 1.年龄18～65岁，性别不限；2.符合《精神疾病诊断与统计手册第5版(DSM-5)》抑郁症(MDD)诊断标准，诊断需通过《简明国际神经精神障碍访谈量表(MINI)》确认；3.存在急性自杀意念，自杀意念要求：在入组前24小时内，MINI中第B3条（“是否想到过自杀？”）或B10条（“是否打算在24小时内自杀？”）为肯定回答；4.MADRS评分>=28，提示重度抑郁；5.有能力理解研究内容并签署知情同意书。；

排除标准

1.当前或既往存在其他精神病性障碍（如分裂情感性精神病、双相情感障碍）； 2.当前抑郁发作具有精神病性特征； 3.合并严重心脑血管疾病、癫痫、肝肾功能衰竭等不宜接受MECT或艾司氯胺酮治疗的内科疾病； 4.对艾司氯胺酮成分过敏者，或合并使用与其存在严重相互作用药物者； 5.妊娠或哺乳期妇女； 6.当前滥用药物或酒精成瘾； 7.无法配合完成研究流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州市第二总医院神经精神病防治院

研究负责人电话

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