【ChiCTR2600129555】氧化应激介导昼夜节律紊乱引起双相情感障碍的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129555

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

氧化应激介导昼夜节律紊乱引起双相情感障碍的机制研究

试验专业题目

氧化应激介导昼夜节律紊乱引起双相情感障碍的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确氧化应激在昼夜节律紊乱引起双相情感障碍中的中介作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的参与者根据计算机生成的随机数字序列进行随机分配。

盲法

双盲

试验项目经费来源

福州市卫生健康科技计划项目

试验范围

目标入组人数

92;36

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 抑郁期的双相情感障碍患者 (i) 18-65 岁的中国人；(ii) 有能力签署知情同意书；(iii)目前符合 ICD-10 中F31.3、F31.4 和 F31.5 诊断标准；（iv）目前 17-HDS 得分≥12 分；且 11 项杨氏躁狂评定量表(Young Mania Rating Scale, YMRS)得分<7 分。 2. 躁狂或轻躁狂期的双相情感障碍患者 (i) 18-65 岁的中国人；(ii) 有能力签署知情同意书；(iii)目前符合 ICD-10 中F31.0、F31.1 和 F31.2 诊断标准；（iv）目前 YMRS 得分≥12 分，且 17-HDS 得分<7 分。 3. 情绪稳定期的双相情感障碍患者 (i) 18-65 岁的中国人；(ii) 有能力签署知情同意书；(iii) 一生中或目前符合 ICD-10 中 F31 诊断标准；（iv）目前 YMRS 得分<12 分，且 17-HDS 得分<8 分。 1. 抑郁期的双相情感障碍患者(i) 18-65 岁的中国人；(ii) 有能力签署知情同意书；(iii)目前符合 ICD-10 中F31.3、F31.4 和 F31.5 诊断标准；（iv）目前 17-HDS 得分≥12 分；且 11 项杨氏躁狂评定量表(Young Mania Rating Scale, YMRS)得分<7 分。2. 躁狂或轻躁狂期的双相情感障碍患者(i) 18-65 岁的中国人；(ii) 有能力签署知情同意书；(iii)目前符合 ICD-10 中F31.0、F31.1 和 F31.2 诊断标准；（iv）目前 YMRS 得分≥12 分，且 17-HDS 得分<7 分。3. 情绪稳定期的双相情感障碍患者(i) 18-65 岁的中国人；(ii) 有能力签署知情同意书；(iii) 一生中或目前符合 ICD-10 中 F31 诊断标准；（iv）目前 YMRS 得分<12 分，且 17-HDS 得分<8 分。；

排除标准

第一部分： (i)当前或既往有精神分裂症或器质性精神障碍；(ii)显著自杀风险；(iii) 血液指标异常：血象、天门冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、尿素和肌酐；(iv)严重医疗状况/听力障碍/言语缺陷；(v) 过去 3 个月内曾跨子午线飞行；(vi)轮班工作者；(vii) 怀孕或哺乳期妇女。第二部分： (i) 排除标准（第一部分）；(ii)光诱发偏头痛/癫痫的病史；(iii) 目前使用光敏药物；(iv) 存在眼部疾病，如严重白内障、青光眼。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福州市第二总医院神经精神病防治院

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