【ChiCTR2200064334】基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064334

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-02

临床申请受理号

靶点

适应症

牙列缺损

试验通俗题目

基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究

试验专业题目

基于“牙尖比对”技术配准的数字化动态导航辅助牙科种植体植入的临床效果研究

申办单位信息

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联系人邮编

430079

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临床试验信息

试验目的

动态导航技术是常用于辅助种植体植入的数字化技术之一，其精确度显著高于自由手植入。动态导航的精确植入依赖于患者三维CBCT影像与颌骨实际位置的配准。目前最常见的配准方式是基于咬合夹板的有标记点配准（如“U”型管配准），通过使用阻射点进行配准。然而，这种配准方式需要提前制作“U”型管并佩戴后再次拍摄CBCT，程序繁琐。并且该方式还存在复位误差、不易长期储存、影响标定装置安装等缺点，限制了动态导航技术在临床上的高效应用。“牙尖比对”技术是通过直接使用牙尖作为配准点的无标记点配准方法，不需要使用额外的辅助装置，极大程度简化了临床流程。因此，本研究拟对比上颌前牙区单颗或多颗牙缺失患者使用数字化动态导航“牙尖比对”配准技术与常规“U”型管配准技术在辅助牙科种植体植入的三维精确度，临床效率和后期修复效果，评估该新配准技术的临床有效性。同时记录术中不良事件以及以患者为中心的结果，从而评估其安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

患者签署知情同意书后，由资料管理员通过随机数表生成随机数，若为奇数，则纳入牙尖比对组；若为偶数，则纳入“U”型管组。

盲法

由于受试者需要配合完成“U”型管制作过程且术中患者保持清醒，因此该临床试验无法实现对患者和术者进行盲法。但本研究中数据分析人员无法得知患者的具体分组，患者姓名将使用无法识别分组的患者编号替代，以减少偏倚。

试验项目经费来源

武汉大学口腔医院科研启动经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18 岁至70岁周岁（包含），性别不限； 2) 上颌13-23区域单颗或多颗牙缺失，要求行种植支持式的固定义齿修复，种植体植入需动态导航辅助； 3) 至少存在6颗（包含6颗）无松动度天然牙分布在缺损部位两端； 4) 身体健康，无影响种植手术的系统性疾病（如糖尿病、高血压等）; 5) 患者知情，同意参与并配合研究。；

排除标准

1) 严重的牙周炎； 2) 拟种植位点存在根尖病变； 3) 重度吸烟者(>20支/天)； 4) 其它种植手术常规禁忌证(如静脉滴注双膦酸盐类药物史、糖尿病等)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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