【ChiCTR-PCS-12002443】视觉干预控制正畸中生物膜的形成

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基本信息

登记号

ChiCTR-PCS-12002443

试验状态

结束

药物名称

生物膜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈炎，牙面脱矿

试验通俗题目

视觉干预控制正畸中生物膜的形成

试验专业题目

视觉干预控制正畸中生物膜的形成

申办单位信息

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610041

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临床试验信息

试验目的

正畸矫治器排齐牙齿的同时，也为细菌生物膜的粘附提供了更多的可乘之机。矫治器固定在牙齿上之后，妨碍了口腔清洁和生理自洁功能，菌斑（生物膜）指数显著上升。如果正畸中的生物膜没有得到有效控制，就会引起牙齿脱矿、牙龈炎、甚至龋洞等严重并发症。尽管正畸临床上对患者均进行常规口腔卫生宣教，但生物膜控制的效果不佳，生物膜引起的并发症仍居高不下，影响到50%-60%的正畸患者。本实验拟利用视觉行为学技术，通过视觉干预措施（生物膜原位显示、生物膜并发症图片、两者综合），对正畸患者进行不同的视觉辅助口腔卫生宣教，比较不同视觉干预措施对正畸中生物膜控制的效果，建立一套更为有效的控制生物膜形成的口腔卫生宣教方式。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅰ期

随机化

由不参与试验宣教和数据采集的一名医师对患者进行分组。分组方法采用将计算机生成的随机序列封入不透光、密封的信封，合格受试对象进入试验后方能由专门进行宣教的正畸医生与患者共同打开。而采集试验数据的正畸医生

盲法

双盲试验。患者与进行宣教和口腔检查的医生均不知道自己的随机分组情况，虽然知道将接受何种口腔宣教方法，但并不接受也不了解其他的口腔宣教方式。进行患者初诊复诊口腔卫生检查的医生不知道患者分组情况及其所接受的口腔宣教方式。进行数据分析的参与者亦不知分组情况与每组对应的宣教方式。

试验项目经费来源

四川大学大学生2012创新计划项目基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-03-01

试验终止时间

2012-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.身体健康，矫治前无牙周疾病，口腔黏膜完好，无全身系统性疾病，参与试验前三个月未服用抗生素、激素等。 2.知情同意后签署知情同意书并愿意按照知情同意书上的说明参与课题者。未成年人需经过家长的同意。 3.年龄14-30岁、固定正畸的患者。 4.使用统一的华西口腔医院提供的HX托槽、NiTi丝等材料。排平排齐阶段均使用NiTi丝加尖牙后结扎；结扎均使用不锈钢结扎丝。 5.试验期间统一使用试验者提供的含氟牙膏，且不服用其他药物。；

排除标准

1．不合作的患者、拒绝签署知情同意书者、无法配合完成相关指标采集者。 2．年龄小于14岁，大于30岁患者、曾经接受过正畸治疗的患者。 3．要求使用自锁、陶瓷托槽等非统一正畸材料的患者。 4．有龋病易感性及牙周炎牙龈炎易感的患者，多颗牙龋病治疗史的患者。 5．不能按时复诊的患者、无法坚持使用正确刷牙方式的患者。 6．氟斑牙，四环素牙患者，釉质发育不全患者；患有糖尿病的患者；妊娠期的患者；参与课题期间及之前3个月内接受了抗生素治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医学院正畸科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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