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【ChiCTR1900025967】口腔护理产品中亚锡离子对牙菌斑生物膜的穿透和脂多糖的失活功效的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900025967

试验状态

正在进行

药物名称

生物膜

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

牙龈炎

试验通俗题目

口腔护理产品中亚锡离子对牙菌斑生物膜的穿透和脂多糖的失活功效的临床研究

试验专业题目

口腔护理产品中亚锡离子对牙菌斑生物膜的穿透和脂多糖的失活功效的临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的研究目的为评估: 添加氨基酸的牙膏相比不添加氨基酸的牙膏对牙菌斑生物膜的脂多糖(LPS)中和作用的增强效果, 添加氨基酸的牙膏相比不添加氨基酸的牙膏中的亚锡在牙菌斑生物膜中的渗透作用的增强效果。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

北京宝洁技术有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-03

试验终止时间

2019-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意签署知情同意书; 2.在入组时年龄介于18到65岁之间; 3.同意在参与本临床试验期间不参与任何其它口腔/牙科产品研究; 4.同意推迟一般口腔治疗或预防措施(如洁牙); 5.同意在研究过程中暂停使用任何非研究口腔护理产品(包括牙线和漱口水等); 6.同意回来参加安排的随访,并遵照研究程序; 7.研究者/委派人员根据病史确定无系统性疾病,可参与研究; 8.受试牙及邻牙无倾斜、发育异常、牙周袋及龈退缩,无冠和固定桥修复及佩戴正畸矫治器,牙面及根面无充填物及龋损; 9.至少有18颗天然牙齿具有唇颊侧和舌腭侧可评分表面;

排除标准

1.基线检查前两周内使用抗生素、抗炎或抗凝治疗 2.目前正在参加任何其它临床试验 3.怀孕或处于哺乳期 4.牙齿严重龋坏,大量充填体,全冠或牙周病 5.正畸矫正器或可取下的部分牙托 6.患有口腔软硬组织肿瘤 7.肝炎、糖尿病或其它传染病史 8.风湿热、心脏杂音、二尖瓣脱垂或其它在有创眼科操作前要求预防性应用抗生素的病症 9.使用口腔护理产品后严重不良反应史,例如牙膏 10.可干扰依从性和/或检查或需要治疗的口腔疼痛 11.口腔粘膜、牙龈无病理性改变; 12.无吸烟及酗酒习惯。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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