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【ChiCTR2400092652】胶原基质生物膜对后牙即刻种植角化龈维持的应用:一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400092652

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软组织不足

试验通俗题目

胶原基质生物膜对后牙即刻种植角化龈维持的应用:一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

胶原基质生物膜对后牙即刻种植角化龈维持的应用:一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过比较使用Geistlich Mucograft®Seal和即刻种植后使用愈合基台对口腔软组织再生的效果和临床表现。评估Geistlich Mucograft®应用于后牙即刻种植中维持角化龈的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过功效分析(power analysis)来计算样本量,数据的描述统计(平均值和标准差)采用Jung等人(2018年)的计算方式,设定检验水准ɑ=0.05,检验效能1-ß=0.60,使用PASS21.0.3软件,计算每组受试者是15人。

盲法

试验项目经费来源

胶原基质生物膜对后牙即刻种植角化龈维持的应用:一项前瞻性随机对照研究

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)患者年龄≥18岁,既往体健,无诉系统性疾病; (2)存在无保留价值的后牙患牙; (3)患牙拔除后拔牙窝颊侧骨壁完整 (4)软组织创口无感染; (5)患者依从性良好 (6)同意参加本临床试验并签署知情同意书。;

排除标准

(1)患牙或邻牙以及软组织有急性感染; (2)女性患者在妊娠期或哺乳期; (3)3个月内服用过影响血小板或骨再生功能的药物; (4)有头颈部放射治疗史及全身系统性疾病未控制者; (5)重度吸烟者,吸烟量>10支/日。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省人民医院

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研究负责人邮编

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