【ChiCTR2000041399】一项观察银花泌炎灵片对输尿管支架管细菌生物膜形成影响及对留置输尿管支架管期间患者尿路症状解除评价的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000041399

试验状态

正在进行

药物名称

输尿管支架管，生物膜,留置输尿管支架管

药物类型

中成药

规范名称

银花泌炎灵片

首次公示信息日的期

2020-12-25

临床申请受理号

靶点

适应症

尿石症

试验通俗题目

一项观察银花泌炎灵片对输尿管支架管细菌生物膜形成影响及对留置输尿管支架管期间患者尿路症状解除评价的临床研究

试验专业题目

一项观察银花泌炎灵片对输尿管支架管细菌生物膜形成影响及对留置输尿管支架管期间患者尿路症状解除评价的临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

133700

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临床试验信息

试验目的

(1) 主要研究目的观察银花泌炎灵片对输尿管支架管细菌生物膜形成的影响； (2) 探索性研究观察银花泌炎灵片对留置输尿管支架管期间患者尿路症状解除的评价；观察银花泌炎灵片对患者术后感染并发症的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机方法进行受试者的随机化入组。随机数字表由统计学专业人员提供，利用SAS软件模拟产生。由与本次临床研究操作无关人员完成药物编盲及应急信件的准备工作。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-24

试验终止时间

2019-10-14

是否属于一致性

入选标准

1、受试者本人或其代理人自愿签署知情同意书； 2、年龄18-65周岁； 3、确认手术后进行尿培养，术前一周内尿培养阴性； 4、术前两周内无发热等全身感染症状； 5、针对结石直径≤2cm非复杂结石患者；手术时间≤1小时；单侧手术置管； 6、或者一期置管二期手术的一期受试者 7、术后无尿路梗阻； 8、术后第二天KUB检查输尿管支架管位置经研究者判定大致正常。；

排除标准

1、术后带管期间需要应用抗菌药物的患者（不包括围手术期常规预防性应用抗生素）； 2、合并影响其免疫能力或全身状态的疾病的患者，如低蛋白血症、心脑血管、肝、肾和造血系统等疾病，未控制的恶性肿瘤患者及精神病患者等（实验室指标超正常值1.5倍的患者视为异常有临床意义，根据各受试者实际情况判断后研究者决定是否入组）； 3、已经妊娠或哺乳期妇女，或拔管后三个月内计划妊娠的妇女； 4、不能遵守试验方案者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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