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首页 临床进展 单纯经胸超声引导经皮房间隔缺损封堵的有效性和安全性的单中心、前瞻性临床研究

【ChiCTR2300075696】单纯经胸超声引导经皮房间隔缺损封堵的有效性和安全性的单中心、前瞻性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075696

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

房间隔缺损

试验通俗题目

单纯经胸超声引导经皮房间隔缺损封堵的有效性和安全性的单中心、前瞻性临床研究

试验专业题目

单纯经胸超声引导经皮房间隔缺损封堵的有效性和安全性的单中心、前瞻性临床研究

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临床试验信息
试验目的

探索单纯经胸心脏超声引导房间隔缺损封堵的安全性和有效性，验证单纯经胸心脏超声引导房间隔缺损封堵术手术成功率不劣于传统房间隔缺损封堵术。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

170

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥2岁； 2.体重≥8kg； 3.先天性单个继发孔房间隔缺损，TTE显示右心室容量负荷增加； 4.房缺最大径≥8mm,≤38mm； 5.房室瓣缘≥7mm，后下缘或下腔缘≥2mm； 6.TTE四腔心切面下房间隔长度≥封堵器左伞盘； 7.能够理解试验目的自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的受试者。；

排除标准

1.原发孔房间隔缺损，静脉窦型房间隔缺损，多孔房间隔缺损； 2.合并严重的心脏结构异常需要外科手术矫治； 3.严重肺动脉高压，经胸超声提示房水平右向左分流； 4.心内或静脉血栓； 5.合并感染性心内膜炎或出血风险； 6.1个月内获得感染性疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广西医科大学第一附属医院心胸外科

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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