【ChiCTR1800016346】多中心、随机、开放并基于系统生物学结合临床探索多囊卵巢综合征发病机制及精准诊治

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016346

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

多中心、随机、开放并基于系统生物学结合临床探索多囊卵巢综合征发病机制及精准诊治

试验专业题目

多中心、随机、开放并基于系统生物学结合临床探索多囊卵巢综合征发病机制及精准诊治

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究通过对PCOS受试者进行血液样本的代谢组学检测，利用代谢组学研究结果与临床指标整合，建立整合生物标志物系统，探索PCOS发病机制并以此指导临床精确诊断和治疗。通过对比临床评估组与代谢组学评估组的治疗疗效，比较依据代谢组学研究结果分组与临床经验分组的匹配率，证明精准分组的准确性与必要性，并对PCOS的诊断与治疗提供针对性的指导。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

贺晴，随机信封

盲法

试验项目经费来源

科研经费、学科带头人经费

试验范围

目标入组人数

36;72;54

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

入选标准

健康受试者纳入标准 1.能理解并自愿签署知情同意 2.18-45岁的育龄女性 3.月经史正常 PCOS受试者纳入标准 1.能理解并自愿签署知情同意 2.18-45岁的育龄女性 3.临床诊断为PCOS；

排除标准

健康受试者排除标准 1.有不孕、PCOS病史 2.曾发生胰岛素抵抗、肥胖、糖尿病、代谢综合症、妊娠期不良事件等，或曾感染乙肝、丙肝、梅毒、艾滋 3.正在或曾接受雌孕激素、调脂、降糖药物的治疗 4.在首次筛选阶段评估前12周内服用抗生素、菌群调节剂等药物 5.有恶性肿瘤史，尤其是妇科恶性肿瘤病史及放化疗病史 6.有PCOS家族史及父亲早秃病史 7.孕妇或哺乳期妇女 8.患有先天性肾上腺皮质增生/皮质醇增多症/分泌雄激素的肿瘤/库欣综合征/甲状腺功能紊乱/促性腺激素低下/高催乳素血症疾病/早发性卵巢功能不全/ 功能性下丘脑性闭经 9.可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且/或无法遵守所有要求的研究程序 10.有任何其他具有临床意义的疾病史或证据（以上列出的除外），且会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成 PCOS受试者排除标准 1.目前正在另一项试验性器械或药物研究中接受治疗，或结束另一项试验性器械或药物研究治疗≤30天 2.在首次筛选阶段评估前12周内接受过达英-35、二甲双胍或其他雌孕激素、调脂、降糖药物治疗（可允许使用保肝药物） 3.已知对将使用的达英-35、二甲双胍或其中的任何成分过敏或不耐受 4.在首次筛选阶段评估前12周内服用糖皮质激素、螺内酯及抗炎药等药物 5.在首次筛选阶段评估前12周内服用抗生素、菌群调节剂等药物 6.患有先天性肾上腺皮质增生/皮质醇增多症/分泌雄激素的肿瘤/库欣综合征/甲状腺功能紊乱/促性腺激素低下/高催乳素血症疾病/早发性卵巢功能不全/ 功能性下丘脑性闭经/糖尿病 7.有恶性肿瘤史，尤其是妇科恶性肿瘤病史及放化疗病史 8.有肝功能受损（ALT、AST＞实验室正常人群指标上限1.5倍）、慢性肝病 9.有全血细胞减少/血栓性疾病 10.正妊娠或预计、计划在本研究期间怀孕，或不愿避孕的 11.根据病史、体格检查和常规实验室检查，受试者有不稳定的医学情况，或研究者因为其他理由认为不稳定 12.研究期间使用葡萄柚汁 13.有症状的室性心律失常尖端扭转型室性心动过速史 14.可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，且/或无法遵守所有要求的研究程序 15.有任何其他具有临床意义的疾病史或证据（以上列出的除外），且会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市人民医院

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