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【CTR20201287】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201287

试验状态

已完成

药物名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

药物类型

化药

规范名称

沙库巴曲缬沙坦钠片

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于射血分数降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。

试验通俗题目

沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

试验专业题目

沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放生物等效性研究试验

申办单位信息
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）为受试制剂，原研厂家诺华制药有限公司（Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private. Ltd）生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（200mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2020-05-08

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；2.年龄：18周岁~65周岁的健康受试者（包括18周岁和65周岁）；

排除标准

1.对沙库巴曲、缬沙坦及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史或采血困难史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

兰州大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730030

联系人通讯地址
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