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【ChiCTR-ONC-12002385】注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-12002385

试验状态

结束

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用熊果酸纳米脂质体

首次公示信息日的期

2012-07-31

临床申请受理号

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学临床试验

申办单位信息

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300060

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1.评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。 2. 摸索注射用熊果酸纳米脂质体的临床应用的安全剂量范围，确定II期临床推荐剂量。次要目的 1.初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

费氏递增法（改良Fibonacci法）递增

盲法

试验项目经费来源

武汉利元亨药物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-08-01

试验终止时间

2010-06-01

是否属于一致性

入选标准

1 健康受试者和/或经组织病理或细胞学检查证实的实体肿瘤患者； 2 拒绝放、化疗的肿瘤病人； 3 年龄在18至65岁； 4 受试者自愿，了解本研究内容并签署知情同意书（见附件1），依从性好； 5 ECOG体力状况：0～1分（见附件2）； 6 KPS评分≥60分（见件录3）； 7 预计生存期超过三个月； 8 无主要器官的功能障碍； 9 实验室检查： -血常规：WBC4.0≥×109／L，ANC≥1.5×109／L ，PLT≥100×109／L，Hb≥100g/L； -肝功能：AST和ALT≤正常值上限的1.5倍、TBIL≤正常值上界的1.25倍、PT正常； -肾功能：肌酐≤正常值上限的1.5倍、肌酐清除率≤正常值上限的1.5倍、UREA正常； -心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患； 10 最好有可测量或可评价的病灶； 11 生育期受试者能使用有效的避孕措施。；

排除标准

1 同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者； 2 妊娠或哺乳期妇女； 3 受试者（男/女）有生育能力，但本人或配偶无采取有效的避孕措施； 4 有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者，恶性肿瘤骨转移的患者； 5 合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等； 6 患有不易控制的精神病、传染病； 7 治疗前4周内采用了或正在采用其他试验性药物治疗； 8 研究者认为不宜参加试验者； 9 过敏体质者或已知对本药组分有过敏史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300060

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