【CTR20160681】熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160681

试验状态

已完成

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用熊果酸纳米脂质体

首次公示信息日的期

2017-03-27

临床申请受理号

CXHL0501562

靶点

适应症

肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。

试验通俗题目

熊果酸人体连续给药药代动力学临床试验

试验专业题目

注射用熊果酸纳米脂质体Ⅰ期人体连续给药药代动力学临床试验

申办单位信息

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430022

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临床试验信息

试验目的

评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。获得注射用熊果酸纳米脂质体的连续给药的人体药代动力学参数。初步观察注射用熊果酸纳米脂质体的抗肿瘤作用。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 17 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-02-01

是否属于一致性

否

入选标准

1.最好是经组织病理和/或细胞学检查证实的原发性肝癌（有影像学结果证实即可），胃癌，结直肠癌，肺癌，乳腺癌患者；2.了解本研究内容并签署知情同意书；3.男性和女性均可；4.年龄在18至75岁之间，受试者年龄、体重不宜相差太大。体重不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24 范围内；5.ECOG评分：0～2分；6.预期生存期超过3个月；7.血液学：白细胞≥4.0×109/L、中性粒细胞≥2.0×109/L、血红蛋白≥100g/L、血小板≥100×109/L；8.肝功能：AST、ALT和ALP≤正常值上限1.5倍（肝癌或肝转移癌体积大于50%的受试者AST、ALT和ALP <正常值上限2.5倍）；总胆红素≤正常值上限1.25倍；肾功能：肌酐≤正常值上限1.5倍、肌酐清除率正常（计算公式为Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl) 或 Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)] ，女性按计算结果×0.85）；9.凝血功能：PT≤正常值上限；10.心功能：心电图基本正常，无明显心脏疾患；11.肺功能：无明显呼吸系统疾病（肺癌患者除外）；12.血压在正常范围内；13.无药物过敏史；14.生育期受试者能采取有效的避孕措施；15.生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周；16.既往化疗和靶向治疗结束4周以上（应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上），并且已从既往治疗的不良反应中完全恢复；17.乳腺癌患者距上次内分泌治疗至少4周；18.放疗：入租前4周之内无放疗史；19.外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周；20.4周之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药；

排除标准

1.同时合并其他恶性肿瘤的患者，目前正在接受其他有效治疗方案治疗，且不能避免这些药物影响者；2.妊娠或哺乳期妇女，或受试者有生育能力，但无采取有效的避孕措施；3.有未控制的脑原发或转移瘤，且有临床症状者；4.合并严重内科疾病，包括严重心脑血管病、未控制的糖尿病和高血压、严重感染、活动性消化道溃疡等；5.过敏体质者；6.确认的恶性肿瘤合并骨髓受累者；7.研究者认为不宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000

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