【CTR20230593】注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230593

试验状态

主动终止（申办方产品研发方向的调整）

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体

药物类型

化学药

规范名称

注射用熊果酸纳米脂质体

首次公示信息日的期

2023-03-06

临床申请受理号

CXHB2100047

靶点

适应症

用于肝细胞癌治疗

试验通俗题目

注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性和有效性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

430000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的安全性。次要目的：初步评价注射用熊果酸纳米脂质体在晚期肝细胞癌（HCC）患者中的临床疗效。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2023-05-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁（含），性别不限；

排除标准

1.已知为肝胆管细胞癌（ICC）或混合型肝癌、肉瘤样肝癌及纤维板层细胞癌。；2.在5年内患有除HCC之外的恶性肿瘤（已经完全治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和原位前列腺癌等）。；3.准备进行或既往接受异体器官或异体骨髓移植，包括肝移植。；4.在入组前4周内曾接受肝脏的手术和/或针对HCC的局部治疗或试验药物治疗，或在入组前2周内对骨转移病灶进行过姑息性放疗，或在入组前2周内接受过具有抗肝癌作用的中药制剂，且既往治疗引起的毒性（脱发、疲乏或周围神经病变除外）未恢复到1级或基线水平（NCI CTCAE5.0）。；5.在入组前4周内接受过中大型手术治疗，但是不包括诊断性活检。；6.有免疫缺陷病史，包括人免疫缺陷病毒（HIV）检查结果为阳性。；7.存在严重或不能控制的全身系统性疾病，或需要使用全身性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染（不包括病毒性肝炎）。；8.门静脉主干癌栓，或同时累及肠系膜上静脉、下腔静脉癌栓和胆管癌栓。；9.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）。；10.具有临床意义的中等量以上腹水，即需要治疗性腹腔穿刺/引流，或者该项指标Child-Pugh评分>2者。；11.已知发生中枢神经系统转移者。；12.筛选前6 个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病者。；13.已知对熊果酸辅料有过敏史者。；14.血糖控制不良（空腹血糖超过正常值上限）者。；15.有精神分裂症，或者精神类药物滥用史。；16.妊娠期或哺乳期妇女。；17.研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

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