【CTR20132408】熊果酸安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20132408

试验状态

已完成

药物名称

注射用熊果酸纳米脂质体

药物类型

化药

规范名称

注射用熊果酸纳米脂质体

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

CXHL0501562

靶点

适应症

肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌。

试验通俗题目

熊果酸安全性研究

试验专业题目

注射用熊果酸纳米脂质体I期多次耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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430022

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临床试验信息

试验目的

评价注射用熊果酸纳米脂质体的人体安全性。观察该药物多次给药的人体耐受性；获得多次给药的人体药代动力学参数。摸索临床应用的安全剂量范围，为II期临床研究推荐安全剂量。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 22 ；

实际入组人数

国内: 37 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2012-01-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学和/或细胞学诊断证实为恶性肿瘤患者。；2.常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的晚期肿瘤患者。；3.生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少4周。；4.既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗，且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少4周，同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准（NCI-CTC4.0）的2级或以下（脱发外），应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药6周以上。；5.内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少6个月。；6.外科：无器官移植、距前次重要手术至少3周、距前次冷冻治疗至少6周。；7.30天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用抗肿瘤作用的中药。；8.体能状态评分ECOG为0-2分。；9.预期生存期超过3个月。；10.血液学：白细胞≥4.0×109/L中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥100g/L；11.肝脏：胆红素≤正常值上限1.5倍，AST、ALT和ALP≤正常值上限2.5倍（肝癌或肝转移癌<正常值上限5倍）；12.肾脏：计算内生肌酐清除率≥60ml/min或血清肌酐≤正常值上限1.5倍，尿素氮正常；13.女性：对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗前7天内做妊娠试验，患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法。；14.男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。；15.受试者有能力理解和签署知情同意书，必须在进行任何筛选评估前，获得受试者的知情同意。；16.心电图基本正常，无明显心脏疾患。；17.无明显呼吸系统疾病。；

排除标准

1.过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者。；2.疑依从性差的患者。；3.女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女。；4.未控制的中枢神经系统（CNS）转移。对于既往诊断且治疗的CNS转移或脊髓压迫的患者，如果既往临床状态不稳定且需要激素治疗，目前距之前的激素治疗间隔少于4周。；5.根据研究者判断，存在严重或不可控的全身性疾病（如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病）的证据。；6.任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、不可控制高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）；7.在5年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；8.进入研究前存在不可控制的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液）；9.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。；10.存在任何其它重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据。；11.进入研究前的2周内体重明显减轻（体重下降≥5%）；12.同时接受其它抗肿瘤治疗。；13.有药瘾者或酗酒者。；14.4周内参加其他临床研究者，或接受激素或其它免疫抑制剂治疗者。；15.研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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