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【ChiCTR2100044765】请与我们联系上传伦理审批文件。阿仑膦酸钠维D3片（固邦佳）治疗早期股骨头骨坏死合并骨质疏松的有效性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044765

试验状态

正在进行

药物名称

阿仑膦酸钠维D3片

药物类型

化药

规范名称

阿仑膦酸钠维D3片

首次公示信息日的期

2021-03-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

早期股骨头骨坏死合并骨质疏松

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。阿仑膦酸钠维D3片（固邦佳）治疗早期股骨头骨坏死合并骨质疏松的有效性临床研究

试验专业题目

阿仑膦酸钠维D3片（固邦佳）治疗早期股骨头骨坏死合并骨质疏松的有效性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索应用阿仑膦酸钠维D3片（固邦佳）辅助治疗早期股骨头骨坏死合并骨质疏松的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师用区组随机的方法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2022-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65岁，男性或女性； 2.经双侧髋关节正、侧位X光片、双髋关节CT以及双髋关节MRI诊断为股骨头骨坏死，且在国际骨循环研究会（ARCO）分期的I-II期，合并骨质疏松或骨量减少的患者，双能X线骨密度小于-1.5。 3.无全身或局部感染； 4.同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者，育龄妇女在给药开始前妊娠试验阴性； 5.自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，若患者本人无法获取知情同意，可授权给其法定代理人。；

排除标准

1.已知艾滋病毒史，或有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎； 2.药物成瘾（包括毒、麻药和酒精成瘾）者； 3.孕妇和哺乳期妇女，或计划在初次登记后2年内怀孕者； 4.入组前3个月内参加另一项临床研究或同时参加另一项临床试验； 5.骨骼发育不成熟者； 6.败血症性关节炎、应力性骨折或非骨坏死性代谢性骨疾病（例如Paget's病、成骨不全、原发性甲状旁腺功能亢进、骨硬化病和包括单骨性、多骨性和McCune-Albright综合征的骨纤维性结构不良）； 7.手术时皮肤感染； 8.活动性局部骨感染； 9.腰椎神经根病和/或神经源性或血管性跛行； 10.有严重的肝、肾功能不全；（1）ALT或AST>正常值上限1.5倍；（2）Cr＞正常值上限； 11.糖尿病控制不良（HbA1c≥8%）、周围神经病变或严重血管问题的患者； 12.代谢性疾病（痛风和风湿病等）者； 13.疾病或药物相关凝血障碍； 14.合并恶性肿瘤患者； 15.接受造血生长因子或抗血管生成或抗血管生成治疗（如抗血管内皮生长因子）的患者； 16.合并其他严重的全身性疾病和精神病患者； 17.存在研究者认为不适宜参加本次临床研究的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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