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【ChiCTR2600116235】化疗联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的全国多中心、观察性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116235

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

化疗联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的全国多中心、观察性、真实世界研究

试验专业题目

化疗联合特瑞普利单抗治疗三阴性乳腺癌的全国多中心、观察性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估真实世界中化疗联合特瑞普利治疗晚期TNBC的无进展生存期（rwPFS）。评估真实世界中化疗联合特瑞普利新辅助治疗早期TNBC的 PCR率。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

1000

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.病理学确诊的TNBC：队列A（不可手术局部晚期或转移性TNBC患者，原发灶或转移灶确诊均可），队列B（早期新辅助阶段TNBC患者）； 3.局部晚期或转移性乳腺癌转移阶段既往化疗线数≤1线； 4.已接受化疗联合特瑞普利单抗进行治疗，开始治疗2周期内； 5.将接受化疗联合特瑞普利单抗进行治疗的； 6.治疗期间有可溯源的病史记录；；

排除标准

1.影像学检查显示肿瘤侵犯大血管者或研究者判断后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管引起致命大出血者； 2.无法控制或症状性高钙血症（> 1.5mmol/L离子钙浓度或 > 12mg/dL血清钙浓度或血清钙（白蛋白校正）浓度> ULN）的受试者；或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症； 3.合并疾病/病史 ① 既往5年内有其他恶性肿瘤，因恶性肿瘤接受过任何系统性抗肿瘤治疗或局部治疗（包括手术与放射治疗），不包括已治愈的各种原位癌、宫颈癌、基底细胞癌或鳞癌、甲状腺癌等恶性肿瘤； ② 入组前4周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作是允许的）； ③ 任何已知或可疑的自身免疫疾病的受试者，除外：仅需要激素替代疗法治疗的因自身免疫性甲状腺炎导致的甲状腺功能减退；血糖得以控制的稳定的I型糖尿病的受试者； ④ 存在间质性肺病、非感染性肺炎或无法控制的系统性疾病（如：糖尿病、肺纤维化和急性肺炎等）； ⑤ 首次研究用药前28天内活疫苗或减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行活疫苗或减毒活疫苗接种； ⑥ 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA ≥ 30 copies/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；自身免疫性肝炎； ⑦ 首次给药前4周内存在重度感染，包括但不限于需住院治疗的菌血症、重症肺炎等；或首次给药前2周内存在需使用系统抗生素治疗的CTCAE≥2级的活动性感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；给药前1年内有活动性结核感染证据； ⑧ 既往或准备接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者； ⑨ 严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： •心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 •高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） •需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 •具有临床意义的心脏瓣膜病 •心电图显示有透壁性心肌梗塞 •高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和/或舒张压> 100 mmHg）； 4.研究治疗相关 ① 首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、抗肿瘤因子药物）的受试者。不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； ② 已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应； 5.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠实验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 6.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆，受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 7.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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