【ChiCTR2500115810】肺癌术后持续性肺漏气群组轨迹风险评估及精准护理干预模式构建与效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

持续性肺漏气

试验通俗题目

肺癌术后持续性肺漏气群组轨迹风险评估及精准护理干预模式构建与效果评价

试验专业题目

肺癌术后持续性肺漏气群组轨迹风险评估及精准护理干预模式构建与效果评价

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过引入群组轨迹模型对肺癌术后持续性肺漏气的动态演变过程进行识别和分层，基于数字化胸腔引流系统获取的实时漏气监测数据，揭示不同患者术后漏气恢复模式的异质性，构建具有临床预测价值的PAL风险分层体系；进一步分析影响各漏气轨迹组归属的术前、术中和术后早期因素，开发可操作的PAL风险预测工具，实现对PAL高危患者的早期识别。在此基础上，结合循证证据与专家共识，制定基于轨迹分层的精准护理干预方案，并通过随机对照试验验证其在降低PAL发生率、缩短胸管留置时间及住院天数、改善患者康复质量等方面的有效性和安全性，最终建立可推广的精准护理管理模式，为提高肺癌术后恢复质量和推动护理管理从标准化向精准化转型提供科学依据和实践框架。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组序列由未参与研究实施的独立第三方人员使用计算机随机数表法生成

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划项目

试验范围

目标入组人数

225

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18–80岁，性别不限； 2、原发性肺癌经组织病理学确诊或高度疑诊； 3、计划行择期肺叶切除术（单叶或双叶；开胸或胸腔镜均可）； 4、术后预期连接数字化胸腔引流系统（队列阶段要求胸管留置>=24h）； 5、术前心肺功能评估可耐受手术； 6、患者或法定代理人签署知情同意书； 7、能配合护理干预实施与随访。；

排除标准

1、既往同侧胸部手术史或胸膜疾病史； 2、术前合并活动性胸腔感染/脓胸或大量胸腔积液； 3、术中发现广泛胸膜播散需改为姑息手术； 4、合并严重认知障碍/精神疾病/沟通障碍，无法配合； 5、预期生存期<3个月的终末期患者（RCT阶段口径）； 6、同时参加其他临床试验； 7、研究者判断不适合入组的其他情况； 8.（队列阶段补充）围手术期死亡（术后30天内）或关键变量缺失>50% / 设备故障致数据无法获取。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省肿瘤医院

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