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【ChiCTR-IPR-16008568】唑来膦酸用于骨肉瘤新辅助化疗中降低肺转移率的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008568

试验状态

正在进行

药物名称

唑来磷酸

药物类型

/

规范名称

唑来磷酸

首次公示信息日的期

2016-05-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨肉瘤

试验通俗题目

唑来膦酸用于骨肉瘤新辅助化疗中降低肺转移率的临床研究

试验专业题目

骨肉瘤新辅助化疗联合唑来磷酸在降低骨肉瘤肺转移中的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

按照入院是筛查有无远处转移灶，对无转移灶患者按照随机分配原则分为2组，其中一组采用目前标准化疗方案治疗，而另一组采用标准化疗方案同时间歇期加用唑来膦酸，观察两组患者间3年无进展生存率PFS，SRE以及肺转移率

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

直接随机数法，对150个信封按顺序编号，取随机数表中第七行第五个数字开始150个三位随机数。分别将这些数字装入信封中。根据数字大小，前75个数字为实验组，后75个为对照组。患者采用抽签方式抽取150个信封中的一个，并取出不再放回。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

初发、病理明确为骨肉瘤患者，经过肺部CT以及全身骨ECT检查排除肺转移或其他转移病灶，评估患者可以接受标准化疗方案者。；

排除标准

初发即已发现有肺转移，怀孕或哺乳状态，肾功能不全（肌酐清除率<70 ml/min/1.73m2），肝功能不全，明显的口腔疾病，经评估后不适合双磷酸盐治疗，伴有仍需接受激素治疗的疾病，血液系统的异常，心脏疾患；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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