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【ChiCTR2500112051】恩那度司他治疗糖尿病肾病肾性贫血的多中心、随机、阳性对照探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112051

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

恩那度司他治疗糖尿病肾病肾性贫血的多中心、随机、阳性对照探索性研究

试验专业题目

恩那度司他治疗糖尿病肾病肾性贫血的多中心、随机、阳性对照探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评估恩那度司他对糖尿病肾病患者血红蛋白水平的影响。 2.次要研究目的：评估恩那度司他的安全性、对肾功能的影响等。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

申办方采用中央随机系统

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-75周岁（含边界值），男女不限； 2.满足糖尿病肾病诊断：在明确糖尿病作为肾损害病因并排除其他原因引起的慢性肾脏病的情况下，至少具备下列一项者：a. 排除干扰因素的情况下，在3~6个月内的3次检测中至少2次UACR≥30mg/g或UAER≥30mg/24h（≥20ug/min）；b. eGFR＜60ml/min/(1.73m2)-1持续3个月以上；或肾活检符合DKD的病理改变； 3.自愿签署知情同意书； 4.CKD分期在3-5期（非透析）（eGFR<60 ml/min/1.73m2，且研究期间不计划透析或行肾脏替代治疗）； 5.TSAT>20%或铁蛋白>100ng/ml； 6.血红蛋白水平：①随机化前至少8周内未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗。②两次就诊（至少相隔6天）的中心实验室血红蛋白值≥80 g/L且<105 g/L，两次就诊之间的绝对值变化<10 g/L；；

排除标准

1.血压控制不佳（＞160/100mmHg）；筛选前经有规律的药物治疗4周以上仍血压控制不佳，筛选时收缩压（SBP）> 160mmHg或舒张压（DBP）> 100mmHg； 2.严重的肝胆疾病（AST或ALT＞2.5倍正常值上限，血总胆红素＞1.5倍正常值上限）； 3.筛选前12周内发生急性肾损伤； 4.心力衰竭(心功能IV级)或不稳定心绞痛； 5.随机化前6个月内发生过心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗塞、肺栓塞或静脉血栓栓塞； 6.筛选前3个月内进行过输血或红细胞输注； 7.筛选前3个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮或美雄烷治疗； 8.严重的甲状旁腺功能亢进（iPTH≥500 pg/mL）； 9.严重感染（如活动性结核、真菌感染等）； 10.全身性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血）或溶血性贫血； 11.由出血病变引起的贫血； 12.疑似非传染性慢性炎症性疾病（除肾小球肾炎以外）所致贫血（如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等）； 13.预期寿命＜1年； 14.妊娠期、哺乳期的女性； 15.从签署知情同意至给药研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）； 16.严重精神疾病； 17.恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解5年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌； 18.药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他HIF-PH抑制剂过敏； 19.过去两年内有药物或酒精滥用史； 20.筛选前3个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验； 21.筛选前接受过恩那度司他或其他HIF-PH抑制剂治疗； 22.HIV、HCV或梅毒螺旋体抗体阳性，或HBsAg阳性且HBV DNA≥1000 U/mL的患者； 23.研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的其他医学状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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