【ChiCTR2500112810】超远端经皮神经电刺激仪治疗偏头痛的多中心、双盲、随机对照、研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112810

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

超远端经皮神经电刺激仪治疗偏头痛的多中心、双盲、随机对照、研究

试验专业题目

超远端经皮神经电刺激仪治疗偏头痛的多中心、双盲、随机对照、研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估经皮电刺激偏头痛治疗仪对于偏头痛的安全性与有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

其中患者戴在手背部的为对照组，戴在掌根部的为治疗组，由非盲态统计师使用 SAS 统计分析软件按区组随机的方法产生患者随机编号，将患者按 1:1 的比例随机分配到 A 组（（经皮电刺激组）、B 组（假刺激组）。随机数字具有重现性，所设定的区组长度及种子数等参数记录在盲底中。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省尖兵、领雁研发攻关计划项目：重大脑疾病新型调控技术及综合诊治策略研究-偏头痛可穿戴智能调控技术及综合诊治策略研究（2024C03007）400万元

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1 男性或女性，年龄在 18 到 75 岁之间； 2. 根据国际头痛疾病分类（ICHD-III）的诊断标准，诊断为有或无先兆的发作性偏头痛或可能有或无先兆的偏头痛； 3. 病程至少12个月； 4.首次偏头痛发病年龄 < 50 周岁； 5. 筛选期4 周内的头痛发作次数2-8次，疼痛程度为中度或重度； 6.在筛选前，受试者尽可能提供既往诊疗记录； 7. 参与者可以区分偏头痛发作与其他情况（包括紧张型头痛和丛集性头痛） 8.理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；；

排除标准

1. 孕妇、哺乳期女性； 2.患有心律失常或其他心脏疾病（例如，缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛、心肌梗死、急性冠状动脉综合征、经皮冠状动脉介入治疗、心绞痛）； 3.在近6个月内接受过手术； 4.近期发生过卒中或短暂性脑缺血 5.安装有起搏器; 6.既往癫痫发作史; 8.头部金属植入物; 9.有脑损伤临床证据的患者; 10.与其他疾病相关的慢性疼痛; 11.使用抗精神病药； 12.对神经调控仪不耐受者； 13. 研究中心雇员或直系亲属者。 14. 存在一种条件或异常，调查者认为会影响患者的安全或数据的质量；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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