【ChiCTR2500104087】奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜肺部分切除术术后慢性疼痛的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104087

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-10

临床申请受理号

靶点

适应症

胸腔镜肺部分切除术后慢性疼痛

试验通俗题目

奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜肺部分切除术术后慢性疼痛的影响

试验专业题目

奥赛利定静脉自控镇痛对胸腔镜肺部分切除术术后慢性疼痛的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价采用奥赛利定术镇痛对比舒芬太尼对胸腔镜肺部分切除患者术后慢性疼痛（CPSP）发生率的影响。次要目的：观察奥赛利定对镇痛效果、安全性以及长期预后（睡眠、焦虑抑郁、生活质量、疼痛灾难化）的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由EDC电子系统1:1随机进入2个治疗组（中央随机）

盲法

双盲设计，患者和研究者均不知分组信息

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

160

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄18-75岁，ASA分级Ⅰ-Ⅲ级，BMI 18-30kg/m²；②拟择期接受单侧胸腔镜肺部分切除术（包括肺楔形切除术、肺段切除术、肺叶切除术和肺癌根治术）；③术前NRS评分＜1分；④了解本研究的内容和目标，自愿参与本研究并签署知情同意书；⑤术后预计可返回普通病房者。；

排除标准

术前排除标准：①术前慢性疼痛或长期使用镇痛药物的患者；②既往接受过同侧胸部手术；③术前接受过放疗或化疗者；④合并严重心脑血管疾病、肝肾功能异常者（ALT/AST>3倍；eGFR<60ml/min）；⑤合并肿瘤和感染；⑥术前存在精神系统疾病或语言障碍，无法配合随访者；⑦已知对研究中使用的阿片类药物、辅助镇痛药、麻醉药、止吐药过敏者；⑧研究者认为不适合入组的其他情况。术后剔除标准：①入组后不符合纳入标准，如因各种原因手术终止、中转开放或临时改为双侧手术；②因病情需要术后进一步接受放疗、化疗或热灌注治疗者；③术后出现二次插管等严重并发症或未能脱机返回普通病房者；④围术期出现严重不良反应如过敏性休克、心跳呼吸骤停、心肌梗死、脑卒中等；⑤研究期间出现切口感染、脂肪液化、或再次手术者；⑥死亡或无法配合的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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