【ChiCTR2500113077】注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113077

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

靶点

适应症

心动过速性心律失常

试验通俗题目

注射用盐酸兰地洛尔治疗全麻手术期心动过速性心律失常的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验方案

试验专业题目

一项评价注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常安全及有效性的多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

注射用盐酸兰地洛尔用于全麻手术期心动过速性心律失常的有效性、安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

各中心竞争入组。各研究中心的研究人员在筛选出每一例合格患者后，研究人员登录交互式网络应答系统（IWRS），填写筛选资料，获取随机号及相应药物编号信息，并按药物编号发放相应的研究药物。

盲法

双盲（受试者和研究者）

试验项目经费来源

国家自然科学基金，湖南省自然科学基金，自筹，中山万汉制药有限公司

试验范围

目标入组人数

70;140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65岁，性别不限，BMI为18-30 kg/m^²（均包含界值）； 2. 择期接受全身麻醉手术者； 3. ASA麻醉分级为1-3级者； 4. 受试者充分了解试验内容及可能出现的不良反应，自愿参加试验并签署书面知情同意书，且能遵守研究方案规定的各项程序。；

排除标准

1. 已知对兰地洛尔或艾司洛尔等β1受体阻滞剂以及试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌的受试者； 2. 存在循环系统疾病： (1) 冠心病、不稳定性心绞痛和/或在近1个月内发生急性心肌梗塞； (2) 充血性心力衰竭者（按照纽约心脏协会[NYHA]分级为III-IV级）； (3) 肺动脉高压引起的心功能不全者； (4) 心源性休克； (5) 合并II度以上房室传导阻滞、病态窦房结综合征等过缓型心律失常； (6) 末梢循环障碍者（如坏疽、雷诺综合征、间歇性跛行等）； (7) 既往出血量多或有脱水等症状引起循环血容量减少，且未能及时纠正者； 3. 内分泌系统疾病，如：糖尿病酮症、甲亢、代谢性酸中毒（仅有围术期血气分析指标判断的除外）的患者； 4. 合并嗜铬细胞瘤的患者； 5. 精神系统疾病（如精神分裂症、躁狂症、精神错乱等）或有认知功能障碍者； 6. 存在颅脑损伤、颅内压升高、脑动脉瘤、脑卒中史或其他异常有临床意义的中枢神经系统疾病者； 7. 存在眼部病变，如：眼压升高、穿刺性眼外伤的患者； 8. 合并支气管痉挛、严重COPD的患者； 9. 试验开始前一周内服用过三环类、四环类精神药物、β受体阻滞剂、利尿剂或α受体阻滞剂的患者； 10. 筛选期检查结果异常，且判断有临床意义者： (1) 血糖控制不佳者，经药物治疗后，随机血糖>=11.1 mmol/L； (2) 血压控制不佳者，经药物治疗后，筛选期坐位收缩压<90 mmHg 和/或>=140 mmHg 和/或筛选期坐位舒张压>=90 mmHg； (3) 有严重的肝肾疾病或肝肾功能障碍（ALT或AST>2.5倍正常上限值、TBIL>2倍正常上限值、Cr>1.5倍正常上限）； (4) 经研究者评估的严重心动过缓； 11. 妊娠、哺乳期女性或给药后3个月内有妊娠计划的患者等； 12. 近6个月内参加过其他临床试验的患者； 13. 经研究者判断不宜参与本研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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