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【ChiCTR2200063438】地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063438

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

地舒单抗治疗骨髓瘤骨病患者疗效和安全性的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察地舒单抗的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

电脑系统产生随机对照

盲法

/

试验项目经费来源

天津医科大学总医院

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁的男性或女性患者； 2.确诊的NDMM患者； 3. 至少有一处溶骨性改变； 4.主要器官功能正常：血清ALT和AST≤2.5ULN； 5.东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为 0、1或2； 6.预期寿命≥3个月； 7.可以提供书面的知情同意书，并且理解和遵循研究的要求。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.未能控制的系统性真菌、细菌或病毒感染（定义为当时的症状/体征与感染有关，尽管使用抗生素或其他治疗但仍无改善）； 3.已知或怀疑对地舒单抗过敏； 4.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型类病毒性肝炎的活动期病毒感染； 5.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 6.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病； 7.同时采用其他试验药物或受试前一个月参加过其他药物临床试验。；

研究者信息
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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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