【ChiCTR2200063981】苯磺酸瑞马唑仑对机械通气患者心肺交互作用影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063981

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

N/A

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑对机械通气患者心肺交互作用影响的临床研究

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对机械通气患者心肺交互作用影响的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苯磺酸瑞马唑仑用于机械通气患者的镇静治疗效果，并通过PiCCO和超声等监测评估其对患者心肺交互作用影响。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.行机械通气治疗并给予镇静治疗的患者； 2.年龄18～85岁； 3.美国麻醉医师协会（American anesthesiologist association,ASA）分级为I～Ⅲ级； 4.体重指数（body mass index,BMI)18～28kg/m^2。；

排除标准

1.电子病历记录对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚等过敏者；丙泊酚、阿片类药物及其解救药禁忌症者； 2.在ICU中或在转入ICU前普通病房中已经接受镇静超过3天的患者； 3.机械通气治疗前有以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据： (1)心血管系统：纽约心脏病协会（NYHA） III、IV 级心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征；近 6 个月内发生急性冠脉综合征（ACS）；需要药物治疗心动过缓和/或心率≤50 次/分；II-III 度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）等严重心律失常病史；急慢性心肌炎；需要血管活性药物维持正常血压的患者； (2)精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍患者；既往有精神类药物及麻醉药物滥用史；前 3 个月内有酗酒史；有吸毒史；长期服用精神类药物等； (3)重度肾功能不全（肾功能：肾小球滤过率 eGFR≤30mL/(min*1.73 m^2）[eGFR 采用肾脏病改良膳食试验(MDRD)公式计算：eGFR=175×血清肌酐(SCr)-1.234×年龄-0.179×0.79(女性)]；透析患者； (4)癫痫大发作状态、惊厥；颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤；格拉斯哥昏迷评分（GCS）≤12 分； SOFA 评分＞9 分；高位截瘫和全身瘫痪的患者； (5)生存期不超过 72h； 4.妊娠和哺乳期女性； 5.机械通气治疗前1个月内参加其他药物临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉大学人民医院

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