【ChiCTR2500104527】基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS早期诊断与预后评估的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500104527

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症; 急性呼吸窘迫综合症

试验通俗题目

基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS早期诊断与预后评估的应用研究

试验专业题目

基于成像流式细胞术的中性粒细胞形态-力学-功能学多维度特征在脓毒症/ARDS早期诊断与预后评估的应用研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在验证中性粒细胞流式成像技术（Imaging Flow Cytometry, IFC）在脓毒症（Sepsis）和急性呼吸窘迫综合症（ARDS）早期诊断及预后判断中的应用价值。特别是在脓毒症和ARDS初期尚未表现出明显临床症状时，利用血液样本快速、有效地进行诊断，从而为及时治疗和预后管理提供支持。 1.探索基于成像流式细胞术的脓毒症和ARDS早期诊断方法：通过分析中性粒细胞的形态学特征（如细胞大小、形变能力）和功能学指标（如吞噬能力、ROS生成等），评估其在脓毒症和ARDS早期识别中的有效性； 2.验证成像流式细胞术的临床实用性和可行性：评估该技术在临床环境中的应用，包括操作简便性、数据分析精准性和实时性，以及与传统诊断方法（如生物标志物、APACHE Ⅱ、SOFA评分等）的对比效果； 3.构建脓毒症和ARDS早期诊断模型：基于成像流式细胞术获得的多维度数据，建立中性粒细胞表型模型，为脓毒症和ARDS的早期检测提供创新的思路； 4.评估该方法在脓毒症和ARDS预后判断中的潜力：结合患者的临床数据，分析中性粒细胞的功能变化与病情进展和预后之间的关系，探索该方法在预测脓毒症和ARDS临床结局中的应用价值。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

呼吸疾病国家重点实验室

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.脓毒症/ARDS 组 (1)入住ICU 48 小时内，确诊为脓毒症（符合Sepsis 3.0 标准）/ARDS（符合 2023 年ARDS全球性定义）； (2)已签署知情同意书。 2.非脓毒症/ARDS 组 (1)合并至少 1 个或 1 个以上器官功能损害的非脓毒症/ARDS重症患者。 (2)已签署知情同意书。 3.健康对照组 (1)已签署知情同意书； (2)体检结果无明显异常。；

排除标准

1.脓毒症/ARDS 组（1）生存时间、入住ICU时间少于 48 小时；（2）年龄＜18 岁；（3）患有可导致中性粒细胞改变的疾病（如自身免疫性疾病、血液系统疾病、放疗及化疗）的人群；（4）器官移植病史人群（需长期服用免疫抑制剂的患者）；（5）孕妇人群；（6）不愿意签署同意书的人群 2.非脓毒症/ARDS 组（1）生存时间、入住ICU时间少于 48 小时；（2）年龄＜18 岁；（3）患有可导致中性粒细胞改变的疾病（如感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、放疗及化疗）的人群；（4）器官移植病史人群（需长期服用免疫抑制剂的患者）；（5）孕妇人群；（6）不愿意签署同意书的人群。 3.健康对照组（1）年龄＜18 岁；（2）患有可导致中性粒细胞改变的疾病（如感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病）的人群；（3）器官移植病史人群（需长期服用免疫抑制剂的患者）；（4）患有高血压、糖尿病、冠心病等慢性疾病，包括患有肿瘤的患者；（5）不愿意签署同意书的人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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