【ChiCTR2300069136】温阳补肾法（金匮肾气丸/桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069136

试验状态

尚未开始

药物名称

金匮肾气丸/桂附地黄丸

药物类型

规范名称

金匮肾气丸/桂附地黄丸

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肾阳虚证

试验通俗题目

温阳补肾法（金匮肾气丸/桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

温阳补肾法（金匮肾气丸/桂附地黄丸）治疗肾阳虚证之夜尿频多的多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

结合中药给药特点，探索桂附地黄丸/金匮肾气丸治疗肾阳虚证夜尿频多的最佳给药时间及疗程，为个体化治疗提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员采用区组随机法生成两组独立随机数字表，将筛选成功的受试者分别按照1:1的比例随机分为试验和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂

试验范围

目标入组人数

120;60

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-09

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）受试者或其法定监护人知情同意并签署知情同意书；（2）年龄55～75周岁（包含临界值），性别不限；（3）符合中医肾阳虚证证候诊断标准；（4）筛选时具有夜尿频多的症状；（5）试验期间能接受生活方式管理，正确使用智能计尿器。；

排除标准

（1）过敏体质或已知对试验用药物及其成分过敏者。（2）筛选时合并急性感染性疾病（病程＜72h），或伴有发热症状（体温＞37.5℃）的患者。（3）1周内接受了对夜尿次数有明确影响的药物治疗，包括β-肾上腺受体拮抗剂、α-受体阻滞剂、M受体阻滞剂、人工合成的抗利尿激素(ADH)、利尿剂、中医药制剂等（经研究者判断不适宜停药的受试者在1周内维持稳定剂量治疗则可参加本试验）。（4）1周内接受了苯二氮卓类药物、非苯二氮卓类镇静剂、抗组胺药、抗癫痫药、抗焦虑药、镇静性抗抑郁药等精神类用药治疗。（5）筛选时有明确手术指征，经研究者判断需近期进行外科治疗者。（6）筛选时原发疾病处于急性期、进展期或非稳定期，不适合长期用试验药治疗的患者，如泌尿系统肿瘤、外伤等因素导致的夜尿频多、严重呼吸睡眠暂停综合症、严重充血性心力衰竭引起的夜尿频多等。（7）合并其他严重呼吸、消化、血液、心血管、内分泌和泌尿系统疾病，经研究者判断不适宜接受该试验药物治疗的患者。（8）肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限2倍，Scr﹥正常上限）。（9）合并有神经、精神疾患，根据研究者的判断较难完成自评的患者。（10）筛选前3个月内参加过其它临床试验者。（11）筛选时兼有虚火上浮的患者，症见咽喉肿痛，口舌生疮，身热烦躁，牙龈肿痛，大便干结，舌红少津等，参考以上症状，筛选时由2名副高及以上职称的中医师同时判定是否兼有虚火上浮。（12）研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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