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【ChiCTR2100048887】请与我们联系上传伦理批件。 抗κ-CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048887

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

GPRC5D阳性复发难治多发性骨髓瘤

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 抗κ-CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

抗κ-CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价抗κ-CAR-T治疗复发难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海雅科生物科技有限公司提供慢病毒载体

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-30

试验终止时间

2024-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.诊断为多发性骨髓瘤，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2年）； 2.年龄为18-70岁周岁； 3.预计生存期>12周； 4.经体格检查、病理学检查 、实验室检查和影像学确诊为多发性骨髓瘤； 5.多发性骨髓瘤化疗失败的患者； 6.多发性骨髓瘤复发的患者； 7.ALT、AST< 3倍正常； 8.胆红素< 2.0mg/dl； 9.生存质量评分（KPS）>50%； 10.经自体干细胞、异体干细胞移植治疗失败； 11.不适合干细胞移植条件或由于条件限制放弃移植； 12.可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症； 13.能理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女； 2.传染性疾病(如HIV、活动性结核等)； 3.活跃的乙肝或丙肝感染； 4.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)； 5.生命体征不正常，以及不能配合检查者； 6.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者； 7.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者； 8.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者； 9.合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍； 10.严重自身免疫性疾病受试者； 11.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。；

研究者信息
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试验机构

徐州医科大学附属医院

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