【ChiCTR2400087994】PMI对孤独症儿童社交障碍及其同伴的双向作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087994

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

PMI对孤独症儿童社交障碍及其同伴的双向作用及机制研究

试验专业题目

PMI对孤独症儿童社交障碍及其同伴的双向作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、本项目旨在通过PMI对4-7岁学前ASD儿童进行干预，检验PMI训练对ASD儿童社交能力及其同伴同理心的双向影响，重在提升学前ASD儿童社交技能，并在融合环境中泛化。项目将进一步明确和完善干预执行同伴的选择和培训标准。 2、本研究使用双人超扫描fNIRS实时动态观察ASD儿童及其同伴的静息态和任务态脑活动变化，对比ASD儿童和正常儿童的脑功能特征，探索PMI训练的治疗机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由项目负责人使用随机数字生成器生成一组随机数字

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

中国康复研究中心青年基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

ASD 儿童: 1.①　符合美国《精神疾病与统计手册》第五版孤独症谱系障碍诊断标准； 2.②　研究对象为4-7岁，性别不限； 3.③　孤独症评定量表（CARS）评分在30-37分； 4.④　韦氏儿童智力量表（WISC-CR）的分数高于60； 5.⑤　家长自愿选择并签署治疗知情同意书，完成8周治疗者；普通同伴: ① 年龄范围为 4-12 岁，性别不限； ②与研究对象为同胞，最好能和孤独症学生有相似的兴趣，有主动和孤独症学生沟通的意愿。 ③选定的同伴应该表现出良好的社交技能、例如语言表达能力要强。 ④理解能力和行动力发展较好。可以按照研究者的指示实施干预计划。 ⑤同伴应该是可靠的，愿意参与活动，并且能按时上学，遵守成人的指令。 ⑥有主动与研究对象互动的历史。；

排除标准

1.①韦氏儿童智力量表（WISC-CR）的分数低于60； 2.②孤独症评定量表（CARS）评分高于37分； 3.③伴有其他精神疾病患儿； 4.④治疗期间服用其他药物治疗者； 5.⑤伴有感觉功能障碍的患儿；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京博爱医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编