【ChiCTR2600124251】敏感肺结核患者密切接触者的预防干预创新方案与创新模式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

敏感肺结核患者密切接触者的预防干预创新方案与创新模式研究

试验专业题目

敏感肺结核患者密切接触者的预防干预创新方案与创新模式研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于敏感肺结核患者监测建立密切接触者研究队列，对暴露后感染检测阳性的密切接触者在排除活动性结核病的基础上开展预防性治疗，评价短程干预方案的安全性与有效性；对暴露后感染检测为阴性的人群开展暴露后干预，通过系统监测感染状态变化及转阳后活动性肺结核的发病情况，评估干预效果，为形成肺结核患者密切接触者精准干预技术体系提供技术支撑。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由曹雪芳采用分层区组随机化形成随机数字表

盲法

None

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

1009;1600

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.筛查阶段 (1)5周岁-75周岁（出生于1951年1月1日-2021年1月1日之间）； (2)利福平敏感肺结核患者的密切接触者； (3)本地户籍人口或常住人口（连续居住超过6个月），能保证完成整个研究周期； (4)自愿签署知情同意书并配合完成研究内容。 2.暴露后干预： (1)密接基线筛查结果为IGRA阴性者； 3.结核潜伏感染的预防性治疗： (1）密接基线筛查结果为IGRA阳性者。 1.筛查阶段(1)5周岁-75周岁（出生于1951年1月1日-2021年1月1日之间）；(2)利福平敏感肺结核患者的密切接触者；(3)本地户籍人口或常住人口（连续居住超过6个月），能保证完成整个研究周期；(4)自愿签署知情同意书并配合完成研究内容。2.暴露后干预：(1)密接基线筛查结果为IGRA阴性者；3.结核潜伏感染的预防性治疗：(1）密接基线筛查结果为IGRA阳性者。；

排除标准

1.筛查阶段 (1)妊娠、哺乳或准备妊娠妇女； (2)癫痫病患者或服用抗癫痫药品者，其他因精神障碍等无完全行为能力者； (3)严重疾病（如恶性肿瘤）、精神疾病、嗜酒、吸毒等无完全行为能力者，不能配合试验或不能承诺完成整个研究周期者及研究者判断不适合参加本研究的其他情况。 2.暴露后干预： (1)活动性肺结核的疑似病例或现患患者； (2)有结核病、耐药结核病治疗史； (3)有结核病预防性治疗史； (4)有异烟肼或利福喷丁过敏史者； (5)胆道梗阻者； (6)患有急性或渐进性肝病或肾病； (7)HIV感染者； (8)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的2倍； (9)血液系统疾病，血小板减少（血小板＜50×10^9/L）或者白细胞减少（<3×10^9个/L）； 3.结核潜伏感染的预防性治疗： (1)活动性肺结核的疑似病例或现患患者； (2)有结核病、耐药结核病治疗史； (3)有结核病预防性治疗史； (4)有异烟肼或利福喷丁过敏史者； (5)胆道梗阻者； (6)患有急性或渐进性肝病或肾病（酒精性肝病，药物性肝病,自身免疫性肝病，肝硬化，肝癌，急性肾小球肾炎，急进性肾小球肾炎，IgA肾病，肾病综合征，间质性肾炎，急性肾损伤，慢性肾衰竭）； (7)HIV感染者； (8)丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）≥正常值上限的2倍； (9)血液系统疾病，血小板减少（血小板＜50×10^9/L）或者白细胞减少（<3×10^9个/L）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院病原生物学研究所

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