【ChiCTR2200064027】中国农村社区中老年重点人群结核潜伏感染化疗+免疫联合干预：一项随机对照临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200064027

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肺结核

试验通俗题目

中国农村社区中老年重点人群结核潜伏感染化疗+免疫联合干预：一项随机对照临床试验

试验专业题目

结核病诊断和免疫干预新技术研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

探索符合中国人群特征及中国国情的潜伏感染人群干预策略，为以降低发病率为主要目标的结核病综合控制策略开发提供数据支撑。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由辛赫男采用Microsoft Excel产生随机数字表。

盲法

无

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-1-037）

试验范围

目标入组人数

1600

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-25

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

基线调查阶段： 1.年龄50-70周岁（出生日期介于1953-1-1至1972-12-31）； 2.本地户籍人口或常住人口（超过6个月），能保证完成整个研究周期； 3.自愿签署知情同意书并配合完成研究内容。干预阶段：结核分枝杆菌感染检测阳性。；

排除标准

基线调查阶段： 1.结核病现患患者； 2.妊娠、哺乳或准备妊娠妇女； 3.有结核病预防性治疗史； 4.癫痫病患者或服用抗癫痫药品者； 5.因精神障碍、聋哑残疾、行动不便等无完全行为能力者，不能配合试验或不能承诺完成整个研究周期者及研究者判断不适合参加本研究的其他情况。干预阶段： 1.活动性肺结核的疑似病例或现患患者； 2.有耐药结核病病史或在过去两年有结核病病史； 3.妊娠、哺乳或准备妊娠妇女； 4.有药物过敏、疫苗过敏史者或属于过敏体质者； 5.患有急性或渐进性肝病或肾病或肝肾功能异常者； 6.胆道梗阻者； 7.抗HCV抗体阳性者； 8.患有发热性疾病、严重心脏病、严重高血压、心肌损害、显著血管硬化、心内膜炎患者； 9.极度衰弱及重症贫血者、血小板减少、白细胞减少或凝血功能障碍者； 10.严重疾病（如恶性肿瘤）、自身免疫性疾病或使用免疫抑制剂患者、精神疾病、聋哑残疾等无完全行为能力者，不能配合完成项目内容及研究者判断不适合参加本项目的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国医学科学院病原生物学研究所；中牟县疾病预防控制中心

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看