【ChiCTR2100054600】评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054600

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

急性B淋巴细胞白血病

试验通俗题目

评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

201102

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价A-319治疗难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性； 2.确定难治或者复发的前体B细胞急性淋巴细胞白血病对A-319的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

不进行随机

盲法

不进行盲法

试验项目经费来源

天劢源和生物医药（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

6;12

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-06

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-75岁； 2.确诊为CD19表达阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病； 3.确诊为难治或者复发的急性淋巴细胞白血病； 4.东部肿瘤协作组（ECOG）身体状况评分≤2分； 5.患者有至少5%的骨髓原始细胞（形态学测定）； 6.预期寿命至少3个月； 7.患者能够签署知情同意书并且能够遵从方案的要求；如果患者不能签署知情同意书，需其法定监护人或者代理人签署。；

排除标准

1. 中枢神经系统白血病（脑脊液[CSF]分析确定）或者急性淋巴细胞白血病伴中枢神经系统临床相关的病变； 2. Burkitt's 白血病、急性淋巴细胞白血病睾丸浸润； 3. 符合伊马替尼或达沙替尼等TKIs治疗的标准、且TKIs治疗可及和有效的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病； 4. 既往或伴有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞或者鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺上皮内瘤除外）； 5. 异基因造血干细胞移植术后伴有2-4 级急性移植物抗宿主病（GVHD）或者处于慢性移植物抗宿主病需要使用免疫抑制剂者； 6. 研究药物治疗开始前6 周内接受自体造血干细胞移植术（Auto-HSCT）、3 个月内接受异基因造血干细胞移植术（Allo-HSCT）； 7. 研究药物治疗开始前2 周内合并化疗、放疗或者GVHD 的全身治疗； 8. 研究者判断患者伴有可能影响研究结果或者依从性的疾病、医疗状况或者社会因素，方案规定下列状况不能参加本研究： (1)未能控制的急性感染或者确诊为菌血症； (2)已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者乙型肝炎或丙型肝炎急性期； (3)严重呼吸困难、肺功能不全或者持续吸氧的患者； (4)纽约心脏协会[NYHA]心功能不全分级为3 级或者4 级； (5)给药前6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中或者短暂性脑缺血发作严重心律不齐、未能控制的高血压，收缩压> 180 mmHg 和舒张压> 100mmHg。 9. 实验室检查规定如下： (1)血红蛋白< 6.0 g/dL，血小板< 30×10^9/L； (2)谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）大于3 倍正常值上限（> 3 × ULN），如果伴有肝转移则大于5 倍正常值上限（> 5 × ULN）； (3)总胆红素大于1.5 倍正常值上限（> 1.5 × ULN）； (4)肌酐清除率< 50 mL/min（采用Cockroft-Gault 公式计算，肾病患者需调整饮食[MDRD]）； (5)凝血：国际标准化比率（INR）> 1.6 （除非接受抗凝治疗）；接受口服抗凝治疗的剂量不变（最短14 天），如口服华法林，患者的INR 必须≤3.0，且无出血倾向（即首次使用研究药物前14 天内无出血），允许受试者使用低分子量肝素。 10. 既往接受抗CD19 治疗（包含CAR-T），或者在A-319 治疗前4 周内接受免疫治疗（如利妥昔单抗）； 11. 伴有抗肿瘤治疗引起的、未恢复到1 级的不良事件（脱发除外）； 12. 怀孕（妊娠试验阳性）、哺乳期的妇女，签署知情同意书至研究结束至少3个月内不同意使用避孕措施的育龄期妇女；治疗第1 天前7 天内，育龄妇女需妊娠试验（HCG）检测阳性； 13. 签署知情同意书至研究结束至少3 个月内不同意使用避孕措施的男性患者（手术绝育除外）； 14. 已知对研究药物或者其赋形剂过敏； 15. 研究者认为不适宜参加本项研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200025

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