【ChiCTR2500106304】使用AR对视觉参数的影响研究：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106304

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

使用AR对视觉参数的影响研究：一项随机对照试验

试验专业题目

使用AR对视觉参数的影响研究：一项随机对照试验

申办单位信息

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325027

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是通过一项随机对照试验，系统性地探究增强现实（Augmented Reality，AR）技术对人类视觉参数的影响，以评估AR应用对视觉系统的潜在效应。具体内容是探究小学生使用AR眼镜对脉络膜厚度的影响，并研究使用AR眼镜的时长与脉络膜厚度变化之间的关系。具体目标包括： 1. 评估AR眼镜使用对脉络膜厚度的影响：通过随机对照试验，研究AR眼镜使用对学生脉络膜厚度的即时影响，特别关注脉络膜是否在使用AR眼镜后发生明显的变薄。 2. 分析AR使用时长与脉络膜厚度变化的关联：通过将学生分为不同的组，每组使用AR眼镜的时长不同，来研究AR使用时长是否与脉络膜厚度变化之间存在关联。这有助于确定使用AR眼镜的最长时长，以避免脉络膜厚度明显减小。 3. 探讨休息对脉络膜厚度的影响：通过在AR使用后给予学生休息1小时，研究是否可以恢复到使用前的脉络膜厚度水平。这有助于了解休息对视觉系统的恢复是否有效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者或其授权人员按照受试者筛选成功的先后顺序依次使用电子随机系统为其分配随机编号，确定受试者的分组情况。

盲法

无

试验项目经费来源

单一来源谈判采购

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 研究参与者年龄在8到12岁之间，性别不限； 2. 研究参与者双眼主觉验光+1.00D<=SE<=-4.00D； 3. 研究参与者双眼散光<=2.50D； 4. 研究参与者屈光参差<=1.50D； 5. 研究参与者单眼裸眼视力或最佳矫正视力>=5.0； 6. 研究参与者双眼不得有影响视力的器质性病变，如角膜病变、晶状体问题等； 7. 研究参与者不得有莨菪碱过敏、浅前房、青光眼或青光眼家族史等眼部疾病； 8. 研究参与者及其监护人需充分理解本次试验的目的和风险，并签署知情同意书； 9. 研究参与者能够配合试验流程和相关眼科检查。；

排除标准

符合以下任意一条，则不能入选： 1. 斜视和/或弱视的存在； 2. 隐斜量超过±5圆周度（1圆周度=1.75棱镜度）； 3. 曾经进行过眼科手术（包括斜视手术）； 4. 具有先天性色觉障碍（色盲）； 5. 有可能与近视有关或影响屈光发育的眼部、全身或其他疾病，如马凡综合征、早产儿视网膜病变、糖尿病等； 6. 存在任何眼部损伤或角膜、结膜或眼眶疾病，包括圆锥角膜和疱疹性角膜炎，以及眼底病变； 7. 有畏光或无法正常睁眼的情况； 8. 任何可能影响眼镜佩戴的生理结构、皮肤或其他状况； 9. 在入组前的4周内参与过其他临床试验； 10. 患有急性或慢性疾病（包括其他当前存在的急性或慢性疼痛）或精神疾病等，这些情况可能增加参与研究或使用试验性产品相关的风险，或者可能影响研究结果的解读。根据研究者或具有医学资格的指定人员的判断，这些情况导致受试者不适合参与本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址