【ChiCTR2500112856】18F-PSMA-1007 PET/CT在前列腺癌初诊及复发患者的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112856

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

18F-PSMA-1007 PET/CT在前列腺癌初诊及复发患者的应用

试验专业题目

18F-PSMA-1007 PET/CT在前列腺癌初诊及复发患者的应用：一项前瞻性、诊断性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用横断面研究设计，在南昌大学第一附属医院招募江西省的可疑前列腺癌初诊及可疑复发患者，对受试者行 18F-PSMA 1007 PET/CT 显像，所有受试者均在显像后近期获得病理结果并进行免疫组化，通过与病理结果或影像等随访对照得到该显像方法诊断对前列腺癌及转移灶诊断的灵敏度、特异度和准确率。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁且<=85岁； 2.CT 或 MRI 怀疑的前列腺腺癌初诊患者或者接受了根治性前列腺切除术和/ 或放射治疗后怀疑生化复发的患者（PSA 需为筛选前 30 天内所测）； 3.根治性前列腺切除术后（RP）：6 周后测量的 PSA>=0.2ng／mL； 4.根治性放射治疗后（根据 ASTRO-Phoenix 共识定义）：PSA 较最低值升高 >=2ng／mL。 5.Karnofsky 体能状态>=60（或 ECOG／WHO 等效评分)。 6.血常规：WBC>=4×10^9/L, Platelet>=100×10^9/L，Hb>=90g/L。 7.肝功能：ALT、AST、ALP、TBil<=2.5×正常值上限，Albumin>=28g/L。 8.肾功能：肌酐清除率>=30ml/min。 9.预计生存时间超过 12 个月。 10.同意在 18F-PSMA-11 给药后至少28天内实行严格避孕。 11.愿意并能够遵守计划访视、诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

1.过去 1 年内有任何其他恶性肿瘤病史，但未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌和浅表膀胱癌除外。 2.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足 10 个物理半衰期。 3.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 4.已知对18F-PSMA-11活性成分或其组分过敏。 5.不能在进行 PET 扫描时平躺或保持静止，或不耐受 PET 扫描。 6.受试者在筛选期的体格检查、ECG 和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。 7.研究者认为不宜参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

研究负责人电话

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