【ChiCTR2200062462】维奈克拉联合阿扎胞苷序贯非血缘脐血微移植治疗老年急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062462

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

维奈克拉联合阿扎胞苷序贯非血缘脐血微移植治疗老年急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

维奈克拉联合阿扎胞苷序贯非血缘脐血微移植治疗老年急性髓系白血病的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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310003

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临床试验信息

试验目的

评估维奈克拉联合阿扎胞苷序贯非血缘脐血微移植在治疗老年急性髓细胞白血病患者中的有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究无需随机

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-31

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 依照WHO诊断标准确诊的AML； 2. 经维奈克拉联合阿扎胞苷诱导治疗获得形态学无白血病状态（MLFS）水平及以上的AML患者 3. 受试者年龄60岁（含60岁）-80岁，性别不限，种族不限； 4. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况≤2； 5. 肝肾功能健全（肌酐≦3*ULN，BUN≦3*ULN，ALT≦3*ULN，AST≦3*ULN，总胆红素≦3*ULN)； 6. 能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求； 7. 能口服药物。能够和愿意签署知情同意书。；

排除标准

1. 急性早幼粒细胞白血病（APL）患者； 2. 复发或难治AML患者； 3. 首日前28天内接受任何试验药物治疗； 4. 任何活动性恶性肿瘤，除局灶性非转移性鳞状细胞或基底细胞皮肤癌或原位癌之外；有恶性肿瘤史但已治愈的患者（例如至少2年内无恶性肿瘤的证据）可以入组； 5. 存在其他有临床意义的、控制不佳的且需要治疗的全身感染（病毒性、细菌性或真菌性）； 6. 存在严重心脏病，包括纽约心脏病协会（NYHA）IV级充血性心力衰竭，或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病； 7. 受试者存在吸收不良综合征或妨碍肠道给药途径的其他不良状况； 8. 已知人免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎感染； 9. 目前滥用酒精和/或药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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