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【ChiCTR2600117168】抑郁情绪的数字化评估与干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

抑郁情绪的数字化评估与干预研究

试验专业题目

抑郁情绪的数字化评估与干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

预期形成一套科学的抑郁情绪数字化评估与干预的闭环方案，验证抑郁智能评估系统的信效度与可用性，并揭示基于脑电的数字化音画协同干预对抑郁情绪的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列由非主试的研究人员使用随机数生成器生成，确保每位参与者被随机分配到各组的概率相等。

盲法

主试和参与者

试验项目经费来源

国家心理健康和精神卫生防治中心—华东师范大学心理健康数治创新研究院项目 NCMH-ECNU-MHDGI-202510 / 国家自然科学基金青年基金 6240070533

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-10

试验终止时间

2028-08-01

是否属于一致性

入选标准

1. 抑郁症患者入组标准：（1）抑郁症患者符合DSM-V的抑郁发作诊断标准；（2）年龄18-60周岁；（3）IQ在70以上；（4）病程在5年以下；（5）病情受药物控制，未在发病期；（7）右利手；（8）病情受药物控制，未在发病期；（9）视觉（校正视力≥0.8）、听觉功能正常。 2. 阈下抑郁组入组标准：（1）通过BDI-I筛查（得分>16），符合阈下抑郁定义，但不满足DSM-5抑郁发作全部诊断标准；（2）年龄18–60周岁；（3）IQ在70以上；（4）右利手；（5）视觉（校正视力≥0.8）、听觉功能正常。 3. 健康对照组入组标准：（1）性别、年龄等人口学资料与抑郁症患者、阈下抑郁人群匹配；（2）视觉（校正视力≥0.8）、听觉功能正常；（3）右利手。；

排除标准

1. 抑郁症患者排除标准：（1）8周内使用无抽搐电休克治疗（MECT）；（2）8周内抗精神药物明显调整；（3）围产期创伤；（4）物质及/或酒精滥用；（5）合并其他轴一精神疾病；（6）局部脑损伤或神经系统疾病等病史；（7）其他可能因视听干预而引发不良反应（如严重光敏性癫痫）者。 2. 阈下抑郁组排除标准：（1）既往或当前符合DSM-5抑郁发作、双相情感障碍、精神分裂症或其他轴一精神疾病诊断标准；（2）正在接受药物治疗、系统心理治疗或咨询；（3）物质及/或酒精依赖；（4）局部脑损伤或神经系统疾病等病史；（5）其他可能因视听干预而引发不良反应（如严重光敏性癫痫）者。 3. 健康对照组排除标准：（1）符合任何一种DSM-5中的精神障碍诊断；（2）正在接受药物治疗、系统心理治疗或咨询；（3）物质及/或酒精依赖；（4）局部脑损伤或神经系统疾病等病史；（5）其他可能因视听干预而引发不良反应（如严重光敏性癫痫）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华东师范大学

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