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【ChiCTR1800015879】氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015879

试验状态

尚未开始

药物名称

氯胺酮

药物类型

/

规范名称

氯胺酮

首次公示信息日的期

2018-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

试验专业题目

氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

氯胺酮、S-氯胺酮和R-氯胺酮对难治性抑郁障碍疗效与安全性的随机对照研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用区组随机，借助SAS统计软PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。随机号以密闭不透光牛皮纸信封隐藏。

盲法

/

试验项目经费来源

无锡市卫计委面上项目（MS201704）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2019-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合DSM IV抑郁障碍诊断； 曾使用二种不同机制抗抑郁药物治疗，但疗效欠佳； 愿意参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 参试者当前或既往DSM IV诊断为精神异常或伴精神病特征的重度抑郁障碍、双相障碍等精神障碍； (2) 依据研究者的临床判断参试者有杀人意念/意图，或依据研究者的临床判断和/或基于CSSRS，参试者有自杀想法； (3) 孕期或哺乳期女性； (4) 参试者当前或既往有严重的躯体疾病史，如肝、肾疾病，胃部疾病、心血管、呼吸、免疫疾病等； (5) 体检异常或实验室检查异常； (6) 物质滥用史； (7) 参试者当前或既往有癫痫发作史； (8) 曾经使用氯胺酮治疗； (9) 抗高血压治疗但依旧有无法控制的高血压史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属无锡精神卫生中心

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