【ChiCTR2000037576】去泛素红细胞滤器的研制及其控制输血不良反应的临床应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037576

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

红细胞输注

试验通俗题目

去泛素红细胞滤器的研制及其控制输血不良反应的临床应用研究

试验专业题目

去泛素储存红细胞降低患者输血后免疫抑制的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过离心去除储存红细胞中的泛素，对患者进行输血干预，观察去泛素储存红细胞对患者输血后发生免疫抑制不良反应，为去泛素红细胞制剂的临床推广提供理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组：通过excel表的随机数字函数（RAND），生成课题所需的总随机数（试验的总样本数*1.1），均乘以2后进行四舍五入取整数，得到1或2的随机数各数个，参试患者顺序抽取随机数，为1者入实施输注去泛素储存红细胞治疗组，为2者入实施输注未去泛素储存红细胞治疗组，少数为0的随机数弃掉不用。

盲法

单盲

试验项目经费来源

上海市申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄：18～75岁；（2）髋关节置换手术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<8 g/dl，或者围术期贫血患者；（3）心脏手术术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<7.5 g/dl，或者围术期贫血患者；（4）肝移植手术术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<8 g/dl，或者围术期贫血患者；（5）急性消化道出血量过多而接受输血治疗者，或Hb<7g/dl，或根据患者心肺、代谢、耗氧情况以及血流动力学输血治疗者；（6）实体瘤手术切除术中出血过多而接受输血治疗者，或Hb<7 g/dl，或者围术期贫血患者；（7）血液系统恶性疾病，如淋巴瘤、白血病、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血患者，Hb<7 g/dl，或根据患者心肺、代谢、耗氧情况输血治疗者；（8）住院期间临床检查、实验室检查、病历记录及病史等相关资料完整的患者。；

排除标准

（1）合并精神障碍无法顺利完成研究患者；（2）临床资料不全患者；（3）血液系统疾病以外的行手术治疗或者消化道出血患者中，应除外血液系统恶性疾病，并且检测期间未用调节免疫药物；（4）对于血液系统恶性疾病患者，应处在化疗间歇期，检测期间未用调节免疫药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编