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【ChiCTR2000040274】治疗性乙型肝炎疫苗（乙克YIC）联合替诺福韦酯治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性研究：Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040274

试验状态

尚未开始

药物名称

替诺福韦酯

药物类型

规范名称

替诺福韦酯

首次公示信息日的期

2020-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

治疗性乙型肝炎疫苗（乙克YIC）联合替诺福韦酯治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性研究：Ⅱ期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、开放的IIa期临床试验评价治疗性乙型肝炎疫苗（乙克YIC）联合替诺福韦酯治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效及安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

230032

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临床试验信息

试验目的

采用替诺福韦作为基础治疗，抑制病毒载量，比较序贯使用或不使用治疗性疫苗恢复T细胞免疫的效果，初步探索乙肝功能性治愈的免疫治疗新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

(1)我们将用随机区组方法将入选的受试者按照1:1的比例随机分入两组； (2)随机分组表将由临床研究数据统计单位北京康特瑞科统计科技有限责任公司提供。

盲法

观察者盲法

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

入选标准

(1)愿意签署知情同意书； (2)年龄18到65岁，性别不限； (3)既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治1-5年的慢性乙型肝炎患者； (4)HBsAg定量<3000IU/ml； (5)HBV DNA PCR定量阴性； (6)ALT正常值上限2倍以内； (7)育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

(1)既往发生有替诺福韦耐药的患者； (2)孕妇或哺乳期妇女； (3)过去两年内发生过重度肝炎； (4)入组前6个月内使用过干扰素，或强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等； (5)合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性； (6)既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史； (7)既往有自身免疫性疾病，或甲状腺功能异常史； (8)入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物； (9)疑似肝硬化，或者代偿性肝硬化； (10)疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml； (11)其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于 l:100）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病； (12)有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等； (13)血肌酐大于1.5倍正常值上限； (14)血小板计数低于80 000 000 000/L； (15)白细胞计数低于3 000 000 000/L； (16)血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）； (17)血清总胆红素2倍的正常值上限； (18)加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）； (19)筛选前3个月接受其他研究药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230032

联系人通讯地址