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【ChiCTR2100048923】肠道微生物与慢性乙型肝炎低病毒血症相关性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100048923

试验状态

尚未开始

药物名称

替诺福韦酯

药物类型

/

规范名称

替诺福韦酯

首次公示信息日的期

2021-07-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

肠道微生物与慢性乙型肝炎低病毒血症相关性研究

试验专业题目

基于替诺福韦酯治疗发生低病毒血的慢性乙肝患者肠道微生物特征

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临床试验信息
试验目的

1.阐释核苷酸类似物TDF/TAF治疗下，慢性乙肝感染低病毒血症（CHB LLV）患者的肠道微生物特征，包括肠道菌群和肠道病毒组特征； 2.探索CHB LLV的发生与肠道微生物的关系，寻找标志细菌与病毒，建立LLV特征性肠道微生物模型，指导临床抗病毒药物的使用。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

本实验为观察性研究，不涉及随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科学自然基金(32000474)，国家科技重大专项(2017ZX10202203-007-001)

试验范围

/

目标入组人数

40;60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合《2019中国慢性乙型肝炎防治指南》慢性乙型肝炎、慢性HBV携带者诊断标准。 2.慢性乙型肝炎患者服用TDF/TAF进行抗病毒治疗48周，高精病毒学检测HBV DNA≤2000 IU/ml，慢性HBV携带者未进行过任何抗病毒治疗措施。 3.年龄18-60岁，性别不限。 4.理解并遵循研究要求，自愿提供检测样本，并签署知情同意书。；

排除标准

1.抗病毒治疗期间未严格遵医嘱规律服用TDF/TAF，随意换药停药的患者。 2.合并有其它慢性肝病如慢性非酒精性肝病，酒精性肝病，其它病毒性肝炎，药物性肝损，自身免疫性肝炎，肝硬化，肝癌。 3.合并糖尿病，高血压，肥胖（BMI≥28），HIV，自身免疫性疾病，炎性肠病，乳糜泻，恶性肿瘤，胃肠道手术史。 4.8周内有抗生素服用或静脉输注史，质子泵抑制剂服用史，胆汁酸调节类药物服用史，益生菌服用史。酒精滥用，男性饮酒>20g /天，女性饮酒>10g/天。 5.怀孕。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院

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研究负责人邮编

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