【ChiCTR2000031665】该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。聚乙二醇干扰素α-2a联合富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎产妇的开放、多中心对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000031665

试验状态

尚未开始

药物名称

聚乙二醇干扰素a-2a注射液+富马酸替诺福韦酯

药物类型

规范名称

聚乙二醇干扰素a-2a注射液+富马酸替诺福韦酯

首次公示信息日的期

2020-04-06

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。聚乙二醇干扰素α-2a联合富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎产妇的开放、多中心对照研究

试验专业题目

聚乙二醇干扰素α-2a联合富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎产妇的开放、多中心、对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510515

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临床试验信息

试验目的

评价慢性乙型肝炎产妇使用聚乙二醇干扰素α-2a联合富马酸替诺福韦酯（TDF）治疗48周的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为非随机临床研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-07

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄20岁至40岁之间（包含20和40岁），产后6个月内患者。 2.已确诊的HBeAg-阳性慢性乙肝患者。 3.6个月内未使用IFNs或者胸腺肽等产品。；

排除标准

1.Peg-IFNɑ-2a联合TDF治疗组排除有哺乳需求的患者； 2.肝硬化或者肝细胞癌及合并其他肿瘤患者； 3.合并其他原因引起肝脏疾病者 (HAV，HCV，HDV，HEV，自身免疫性肝病，药物性肝损伤，酒精性肝病, 遗传代谢性肝病等)； 4.合并HIV感染或者其他免疫缺陷性疾病者； 5.严重的精神病史，尤其是抑郁症，或有精神疾病家族史。严重的精神病定义为重症抑郁症或精神病、自杀企图、因精神病而住院或因精神病而有一段时间能力丧失。 6.合并糖尿病、自身免疫性疾病及其他脏器功能障碍或衰竭者；合并其他严重并发症的患者(感染、肝性脑病、消化道出血、肝肾综合征等)；不能遵从本研究安排并签署知情同意书者； 7.其他派罗欣和富马酸替诺福韦酯说明书禁忌的患者。 8.不能按研究计划定期返院复诊和随访者； 9.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学附属南方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510515

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