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首页 临床进展 富马酸替诺福韦酯用于妊娠中晚期抗病毒治疗阻断乙肝病毒母婴传播对子代生长发育安全性的影响

【ChiCTR1900025111】富马酸替诺福韦酯用于妊娠中晚期抗病毒治疗阻断乙肝病毒母婴传播对子代生长发育安全性的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900025111

试验状态

正在进行

药物名称

富马酸替诺福韦酯

药物类型

化药

规范名称

富马酸替诺福韦二吡呋酯

首次公示信息日的期

2019-08-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

乙肝病毒垂直传播

试验通俗题目

富马酸替诺福韦酯用于妊娠中晚期抗病毒治疗阻断乙肝病毒母婴传播对子代生长发育安全性的影响

试验专业题目

妊娠中晚期采用富马酸替诺福韦酯阻断乙肝病毒母婴传播对子代生长发育安全性的影响

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临床试验信息
试验目的

本研究拟从婴幼儿生长发育智力发育骨密度检测、微量元素代谢等不同水平，探讨孕期口服替诺福韦对其分娩的婴儿生长发育的长期安全性影响。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

上市后药物

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国初级卫生保健基金会-佑安肝病艾滋病基金

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-08-01

试验终止时间

2021-08-01

是否属于一致性

/

入选标准

HBsAg阳性≥6月的慢乙肝孕妇足月顺娩的婴儿（其中观察组：为HBsAg阳性、HBV-DNA＞1*10E+6IU/ml，妊娠24-28周开始替诺福韦抗病毒治疗阻断母婴传播的产妇所生婴儿为研究对象。对照组：选取同期为HBsAg阳性、HBV-DNA<1*10E+6IU/ml，孕期不需服用抗病毒药物的慢乙肝产妇所分娩的婴儿）；母亲分娩前有乙肝五项、HBV-DNA定量、基因型、HBV-DNA序列、肝功能、血常规、肝胆B超，相关资料齐全；在我院产科建档孕检分娩，产后能按方案要求继续母婴随访，签署知情同意书，依从性好。；

排除标准

母亲合并HCV、HDV、HEV、HIV 或 梅毒螺旋体等感染；母亲长期使用激素或免疫抑制剂；核苷类似物耐药或过敏者；产前已明确诊断胎儿先天畸形；母亲孕前开始服用替诺福韦。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

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研究负责人邮编

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