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首页 临床进展 慢性HBV携带者孕产妇短暂口服替诺福韦酯阻断母婴传播HBV停药后的安全性研究

【ChiCTR1800015706】慢性HBV携带者孕产妇短暂口服替诺福韦酯阻断母婴传播HBV停药后的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800015706

试验状态

正在进行

药物名称

替诺福韦酯

药物类型

/

规范名称

替诺福韦酯

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

慢性HBV携带者孕产妇短暂口服替诺福韦酯阻断母婴传播HBV停药后的安全性研究

试验专业题目

慢性HBV携带者孕产妇短暂口服替诺福韦酯阻断母婴传播HBV停药后的安全性研究

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临床试验信息
试验目的

1）明确慢性HBV携带者女性孕中晚期短期口服替诺福韦酯至产后停药后出现肝炎活动的发生率，较之未服药阻断者是否升高。 2）分析慢性HBV携带者女性孕中晚期短期口服替诺福韦酯至产后停药后发生肝炎活动的独立风险因素。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

随访队列研究，不需要随机

盲法

/

试验项目经费来源

深圳市卫计委

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-09-04

试验终止时间

2021-09-28

是否属于一致性

/

入选标准

HBeAg 阳性慢性乙型肝炎孕妇; 年龄在20～50岁之间; 服药前HBV DNA≥2×105 IU/ml（或者6 log10 copies/mL）; 孕期在24～28周之间开始口服替诺福韦酯（TDF）并于产后停药。；

排除标准

合并感染HIV-1、或丙型肝炎、或梅毒； 肾功能不全； 肝癌或肝功能不全； 肌酐清除率(CLCr) < 100 mL/min (Cockcroft-Gault方法)； 低磷血症； 血红蛋白< 8 g/dL；中性粒细胞计数< 1000/μL； ALT > 5倍于正常上限；总胆红素> 2 mg/dL；白蛋白< 25mg/L； 先兆流产； 超声提示胎儿畸形； 正在使用肾毒性药物、类固醇、细胞毒性药物、非甾体抗炎药或免疫调节剂治疗； 接受器官或骨髓移植； 依据研究者对判断有严重的肝病、肾脏、心血管、肺或神经系统疾病或免疫低下疾病（包括恶性肿瘤）。；

研究者信息
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试验机构

深圳市第三人民医院

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/

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