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【ChiCTR1800019508】替诺福韦酯片治疗慢性乙型肝炎患者疗效及安全性评价的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019508

试验状态

尚未开始

药物名称

替诺福韦酯片

药物类型

/

规范名称

替诺福韦酯片

首次公示信息日的期

2018-11-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

替诺福韦酯片治疗慢性乙型肝炎患者疗效及安全性评价的真实世界研究

试验专业题目

替诺福韦酯片治疗慢性乙型肝炎患者疗效及安全性评价的真实世界研究

申办单位信息
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100069

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临床试验信息
试验目的

评价替诺福韦酯片在中国上市后的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为队列研究，各研究中心连续入组符合入选和排除标准的初治或经治慢性乙型肝炎患者；同时不设立对照组，因此不涉及随机方法。

盲法

/

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

3000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合2017 EASL最新《慢性乙型乙肝管理临床实践指南（2017版）》或2015年最新《中国慢性乙型肝炎防治指南》乙肝抗病毒治疗指征 2、治疗前HBsAg阳性史至少6个月； HBeAg阳性或阴性； 3、初治患者 4、经治患者，包括： （1）既往使用过拉米夫定出现耐药或应答不佳；或 （2）既往使用过阿德福韦出现耐药或应答不佳；或 （3）既往使用过替比夫定出现耐药或应答不佳；或 （4）既往使用过其他核苷类似物出现不良反应；或 （5）既往使用过干扰素或现在使用干扰素应答不佳；或 （6）停药后病情复发；或 （7）医生认为适宜用TDF 5、自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

符合以下情况中的任何一项的患者，均不能入选 1、肝衰竭患者 2、原发性/转移性肝癌；其他恶性肿瘤患者（不包括已治愈者） 3、肌酐清除率<50ml/min；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100069

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