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【ChiCTR2500097089】靶向迟释布地奈德胶囊联合SGLT2i 在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097089

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性IgA肾病

试验通俗题目

靶向迟释布地奈德胶囊联合SGLT2i 在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的有效性及安全性研究

试验专业题目

靶向迟释布地奈德胶囊联合SGLT2i 在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的有效性及安全性研究

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临床试验信息

试验目的

评估靶向迟释布地奈德胶囊联合SGLT2i在高进展风险的原发性IgA肾病患者中的疗效、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京生命绿洲公益服务中心

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.>=18岁的患者，男女不限； 2.肾活检证实的原发性IgA肾病<=10年； 3.根据2012年KDIGO指南，在随机化前3个月，在最大允许剂量或最大耐受剂量下使用稳定剂量RAS阻断剂治疗(ACEI和/或ARB）； 4.两次连续测量，24小时蛋白尿>=1g，或尿蛋白肌酐比UPCR >= 0.8 g/g ( >=90 mg/mmol)； 5.35<= eGFR <= 90 mL/min/1.73m^2； 6.愿意并能够在筛选时提供书面知情同意。；

排除标准

1.肾移植受者； 2.患有可引起肾小球系膜 IgA沉积的系统性疾病，包括但不限于过敏性紫癜、系统性红斑狼疮、疱疹样皮炎和强直性脊柱炎； 3.存在其他肾小球疾病的患者（例如 C3 肾小球病和/或糖尿病肾病）和伴有肾病综合征的患者（即蛋白尿> 3.5 g/天且伴血清白蛋白< 3.0 g/dL，伴或不伴水肿）； 4.急性、慢性或潜伏期传染病患者，包括肝炎、肺结核(TB)、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染； 5.经研究者评估的肝硬化患者； 6.经研究者判断，有不稳定型心绞痛、III级或IV级充血性心力衰竭和/或有临床意义的心律失常病史的患者； 7.血压控制不佳的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估。收缩压>=140 mmHg 或舒张压>=90 mmHg 的患者不合格。研究访视 1 或研究访视 3 中至少一次血压测量值应该在这些限度内（最多测量 3 次，间隔 1 分钟，在仰卧位置休息至少 5 分钟后进行）； 8.1型糖尿病或控制不佳的2型糖尿病患者（定义为糖化血红蛋白 A1c [HbA1c]＞8％[64 mmol/mol]）； 9.在过去 5年内诊断为恶性肿瘤的患者，除外已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌； 10.有已知的中或高危类骨质疏松症的患者，依据为 2010 年美国风湿病学会的建议。中国患者依据亚洲人骨质疏松自我筛查工具（OSTA）指数所定义的中或高危类； 11.有已知青光眼、已知白内障和/或接受过白内障手术的患者，除非双眼均接受手术； 12.可能干扰研究药物效果或药物释放的胃肠道疾病（例如，消化性溃疡病、炎症性肠病和慢性腹泻）； 13.研究药物过敏患者； 14.根据研究者的判断，既往对激素有重度不良反应的患者，包括精神病症状； 15.在随机化前 12 个月内接受除全身性 GCS 以外的免疫抑制药物治疗的患者； 16.在随机化前 3 个月内接受任何全身性 GCS 治疗的患者； 17.在随机化前 12 个月内接受过任何全身性 GCS，但以下情况例外：剂量相当于或低于 0.5 mg/kg/天泼尼松龙以治疗非 IgAN 适应症，最多 3 个疗程（每个疗程 2 周）； 18.当前正在服用细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）的强效抑制剂； 19.当前或既往（过去 2 年内）有过酒精或药物滥用； 20.在随机化前 30 天内和至少 5 个半衰期内摄入过某种研究药物； 21.患者不愿意或不能遵守方案中规定的要求； 22.根据研究者的决定，存在导致患者排除的其他医疗或社会原因； 23.预期寿命<5 年； 24.处于妊娠期、哺乳期或不愿意在研究治疗期间以及 3 个月随访期采取高效避孕措施的女性（仅有生育潜力的女性[WOCBP]需要采取避孕措施）； 25.参加研究实施的工作人员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

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