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【ChiCTR2500101591】刻痕球囊与切割球囊治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效比较:一项多中心前瞻性真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101591

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析患者动静脉内瘘狭窄

试验通俗题目

刻痕球囊与切割球囊治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效比较:一项多中心前瞻性真实世界研究

试验专业题目

刻痕球囊与切割球囊治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效比较:一项多中心前瞻性真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，比较刻痕球囊与切割球囊治疗自体动静脉内瘘狭窄的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

114

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者年龄在18-75岁之间 2. 受试者的上肢自体动静脉内瘘已经成熟，并且完成至少1次以上的血液透析 3. 靶病变必须位于上肢AVF的静脉段 4. 通过多普勒超声明确靶病变狭窄程度>=50%，同时合并有至少一个下列临床指标：同侧肢体水肿、脉搏特性的改变（狭窄下游脉搏微弱或狭窄上游阻力大、搏动强、难以压缩）、震颤异常（狭窄处仅有收缩期减弱的和/或不连续的震颤）、杂音异常（狭窄处仅有收缩期高调杂音）；静脉压升高、新发的穿刺困难、抽吸出血栓、无法达到目标透析血流量、拔针出血时间延长连续3次、无法解释的透析剂量Kt/V下降（＞0.2单位）、肱动脉血流量下降（肱动脉血流量< 500ml/min或较前次随访下降20%）等 5. 导丝、球囊顺利通过病变并完成扩张 6. 受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加临床试验，并签署知情同意书，同时愿意在特定的时间点接受本试验制定的随访；

排除标准

1. 靶病变位于AVF动脉段、AVF吻合口以及头静脉弓 2. 靶病变位于下肢AVF 3. 受试者AVF既往植入过支架 4. 患者被诊断为症状性中心静脉闭塞性疾病：AVF流量下降，伴有同侧肢体、胸部、颜面部水肿，同时DSA明确存在中心静脉闭塞性疾病。 5. 受试者AVF同时有2处及以上的靶病变（当两处狭窄间隔＜3 cm时，视为1处靶病变） 6. 受试者AVF合并急性血栓形成或在过去的30天内接受过AVF溶栓治疗或AVF血栓清除术 7. 受试者AVF在30天内曾经接受过或计划接受外科手术 8. 受试者AVF感染或合并全身活动性感染 9. 受试者在未来12个月内计划行肾移植或转换至腹膜透析 10. 受试者患有引起凝血功能障碍的疾病，如血小板减少性紫癜等 11. 受试者正在进行免疫治疗或疑似/确诊为血管炎 12. 受试者对肝素、造影剂过敏或禁忌 13. 受试者为妊娠或哺乳期妇女 14. 受试者预期寿命＜12个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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